巴西一類醫療器械ANVISA注冊申請流程步驟

ANVISA認證通過對衛生醫療產品的生產和銷售的管控，使之符合法律法規要求，從而促進和保護民眾的健康。ANVISA認證對醫療器械產品實施注冊管理和認可制度，并維護相關數據庫。

所有向巴西進口或者在巴西經銷的醫療器械必須在ANVISA認證注冊。針對不同的醫療器械種類，ANVISA認證制定了不同的申請流程和要求。

對于巴西非本土的生產商，申請ANVISA認證的基本步驟和流程總結如下:

(1)首先確定產品所屬類別;

(2)指定巴西注冊持有人(BRH)，該BRH必須獲得ANVISA認證的許可;

(3)授權給該BRH，允許其代理申請ANVISA認證注冊并提交相關文件，以及代理BGMP審核申請;

(4)產品獲得INMETRO認證;產品必須通過ILAC成員實驗室的符合巴西標準要求的檢測，并獲得INMETRO授權機構簽發的INMETRO證書(如Intertek天祥集團就是ILAC成員實驗室和INMETRO授權發證機構)。證書有效期5年，每年通過驗廠維護證書的有效性。

(5) I類或II類產品申請GMP證書。Intertek具有簽發GMP證書的資質;川類或Iv類產品申請巴西ANVISA認證BGMP審核，審核通過獲得BGMP證書;

(6)對于I類或II類里的低風險產品，進行簡易注冊流程，提供產品技術資料給到BRH保存備案，以應對ANVISA認證有可能進行的隨機審核;對于其他類產品，提交本文前面所述的文件資料給到BRH，進行完整注冊流程。對于所有類別產品，BRH向ANVISA認證支付相關費用后，提交上述所有資料到ANVISA認證進行審核;

(7) ANVISA認證認證審核相關申請資料，通過后，將在Diario Oficial da Uniao(DOU)上公布一個注冊號，該注冊有效期為5年。

巴西擁有拉丁美洲大的經濟和醫療器械市場，但人均醫療支出依然非常低，巴西醫療器械市場是一個潛力很大且正迅速膨脹的市場。藥品、食品、化妝品、醫療器械、體外診斷設備等產品在巴西上市之前，必須在ANVISA注冊。ANVISA負責藥品、食品、化妝品、醫療器械、體外診斷設備等產品在巴西上市前的審批以及上市后的監督，相當于我國的國家食品藥品監督局（SFDA）。由于巴西市場及注冊語言均為葡萄牙語系，國內目前進行巴西醫療器械法規研究的人員相對較少，一定程度上妨礙了中國醫療器械進入巴西市場。佐策醫療器械認證中心致力于突破這一障礙，與我方巴西合作伙伴一道，解決國內醫療器械企業進軍巴西市場所面臨的難題。

醫療器械認證中心能為中國醫療器械企業進軍巴西市場提供以下服務：

巴西分銷商服務.如您目前在巴西沒有分銷商或者分公司，則佐策可以提供我方合作的巴西分銷商。分銷商作為ANVISA注冊唯一合法持有人，您可以順利將相關醫療器械產品銷售至巴西市場。
ANVISA注冊文件準備.進行ANVISA注冊需向ANVISA遞交與產品和企業相關的眾多文件,佐策能幫助您準備這些文件,并通過我方巴西合伙人遞交給ANVISA.
巴西GMP預審核.巴西醫療器械分類中III類IV類醫療器械及部分I類II類醫療器械生產企業將產品銷售至巴西之前,需要經過嚴格細致的GMP審核,并獲得GMP證書.GMP證書也是獲得ANVISA注冊的前提條件之一.佐策醫療器械認證中心提供B-GMP預先審核輔導.
醫療器械IMMETRO證書服務.針對電子類醫療器械,取得ANVISA注冊前應先通過IMMETRO認證.
巴西市場調查及市場開拓服務.除了常規的注冊及認證服務,我方及巴西合伙人為您提供巴西市場調研及市場開拓深度服務.如您打算全面進軍巴西市場,則這項服務也許是您開始的選擇.