醫用冰袋怎么辦理一類CE認證MDR注冊

歐盟授權認證機構NB出具的相關證書（對于模式A以外的其它模式）。

11、產品在歐盟境內的注冊證書 （對于某些產品比如：Class I醫療器械，普通IVD體外診斷醫療器械）。

12、CE符合聲明（DOC）。

CE認證流程：

1、申請公司填寫申請表，提供資料，申請表，產品使用說明書和技術文件。

2、機構評估CE認證檢驗標準及CE認證檢驗項目并報價。

3、申請公司確認項目，送樣。

4、實驗室進行產品測試安排及對技術文件審核評估完整性。

5、產品測試符合要求后，向申請公司提供產品測試報告或技術構造文件，測試通過后頒發CE證書。6、申請公司簽署CE保證自我聲明，并在產品上貼附CE標示。

CE發證機構

1、企業自主簽發的Declaration of conformity / Declaration ofcompliance《符合性聲明書》，此證書屬于自我聲明書，不應由第三方機構（中介或測試認證機構）簽發，因此，可以用歐盟格式的企業《符合性聲明書》代替。這種是企業自己的一種證明。

2、Certificate of compliance / Certificate ofcompliance《符合性證書》，此為第三方機構（中介或測試認證機構）頒發的符合性聲明，必須附有測試報告等技術資料TCF，同時，企業也要簽署《符合性聲明書》

3、EC Attestation of conformity 《歐盟標準符合性證明書》，此為歐盟公告機構（NotifiedBody簡寫為NB）頒發的證書，按照歐盟法規，只有NB才有資格頒發EC Type的CE聲明。NB號只有歐盟公告機構可以簽發。

CE證書的有效期：

CE證書上的有效期，1~5年不等。

CE標志的意義：

CE標志是一種安全認證標志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。CE代表歐洲統一（CONFORMITEEUROPEENNE）。

用CE縮略詞為符號表示加貼CE標志的產品符合有關歐洲指令規定的主要要求（EssentialRe），并用以證實該產品已通過了相應的合格評定程序和/或制造商的合格聲明，真正成為產品被允許進入歐共體市場銷售的通行證。有關指令要求加貼CE標志的工業產品，沒有CE標志的，不得上市銷售，已加貼CE標志進入市場的產品，發現不符合安全要求的，要責令從市場收回，持續違反指令有關CE標志規定的，將被限制或禁止進入歐盟市場或被迫退出市場。