澳洲醫療器械一類申請TGA注冊哪里可以辦理

如何申請澳大利亞TGA認證/注冊，澳洲TGA準入市場要求有哪些

1.澳大利亞TGA注冊

根據1989年“治療用品法”，所有在澳大利亞上市的醫療用品（藥品和醫療器械）按照相關要求在澳大利亞醫療用品管理局（TGA）注冊或注冊。注冊后（澳大利亞治療用品登記處，ARTG），它可以合法列出。

2.澳大利亞藥物分類管理

根據風險程度，澳大利亞對藥品進行分類。這些藥物分為處方藥，非處方藥（OTC）和補充藥物。

如本文所用的術語“藥物”是指藥物制劑。原材料未經立注冊和認證，其質量和安全評估是藥品注冊評估的一部分。 TGA還根據需要在API上執行GMP身份驗證。

“處方藥”是通過醫生處方獲得的藥物。它通常具有高生物活性并對患者構成高安全風險。 TGA嚴格控制處方藥的上市或進口。

“非處方藥（OTC）”是一種經主管當局臨床驗證和評估的藥物，被認為比處方藥更安全。這些藥物不需要醫生開出患者可以選擇的藥物。 TGA對處方藥的上市或進口實施相對寬松的處方藥管理。

“補充醫學”是指一種產品，其成分是天然的，具有傳統應用，對人體的結構和功能具有積極影響，并且使用安全。中草藥，維生素，氨基酸，礦物質等是補充藥物的主要支柱。補充藥物的另一個特點是它們對適應癥和療效的適應癥有嚴格的限制。不允許說出諸如“治療”和“治愈”之類的詞語，并且通常用諸如“改善，幫助”之類的詞來描述。澳大利亞對如何確定所謂的適應癥及其療效有詳細的要求。

澳大利亞的“補充藥物”基本上與美國的“膳食補充劑”和中草藥和保健食品相同，但其法律地位是“藥物”，可以在更大程度上聲稱其使用和功效。

澳大利亞是世界上為數不多的承認中醫藥的國家之一。目前，中國公司在澳大利亞上市的幾乎所有中藥都是在補充藥品下注冊的。

無論是“處方藥”還是“非處方藥（OTC）”，如果您想在澳大利亞上市，您完成注冊程序（注冊）。 “補充藥物”可以根據具體情況進行登記或登記。只有在通過評估并通過GMP合規性檢查后才能在澳大利亞上市。