泰國TFDA一類醫療注冊怎么做多少錢

4. 為有緊急公眾需求的設備建立了新的優先審查軌道： 特定類型醫療器械的注冊申請將能夠選擇優先軌道，以加快關鍵醫療器械的審查過程。使用此路線的申請人必須能夠證明該設備的緊急公共需求。此選項將可用于以下醫療器械的注冊：

· 與流行病等緊急公共衛生問題有關

· 救生工具

· 機構或非營利組織的要求

· 更新以前批準的迫切需要的設備

5. 投稿策略規劃： 從大約 2024 年 <> 月開始，TFDA 將鼓勵申請人提前將其提交策略發送給 TFDA。這將使TFDA官員能夠預測他們的工作量，并相應地更好地規劃他們的資源，進一步簡化申請管理流程。Asia Actual 預計，這一選擇將主要由擁有廣泛產品組合的大型跨國公司行使。

6. 注冊認證機構審查： TFDA還宣布，它正在考慮與外部專家機構合作的選擇。雖然此選項仍處于提案階段，但這些實體可能會像公告機構 （NB） 或合格評定機構 （CAB） 一樣，提供額外收費的快速審查選項。我們預計這項新計劃將類似于歐洲、日本、韓國或馬來西亞的第三方審核系統

討論的六項關鍵舉措包括：

1. 針對認證申請人的新快速審查： TFDA基金會將組織一個培訓課程，以認證醫療器械注冊申請人（RA）的能力。RA完成培訓后，將獲得一個認證編號，該編號可以在提交申請時使用，從而啟動更快的審核過程。他們預計將在 2024 年 <> 月的某個時候開始認證課程。亞洲

2. 預篩選現在是可選的： 自 1 年 2023 月 <> 日起，醫療器械注冊申請流程中的預篩選步驟將成為可選步驟。這一變化將使申請人的流程至少加快七天。申請人可以選擇進行預篩選過程或直接提交申請。

3. 重新提交被拒絕的申請： 從 19 年 2023 月 70 日起，申請人可以重新提交以前被拒絕的申請，TFDA 將從停止審查的地方恢復審查程序。申請人將不再需要由不同的審查員重新開始申請，這將使重新提交過程更加高效和無縫，并減少整體審查時間。重新提交需要新的申請費，但這筆費用是象征性的（風險等級 1 約為 370 美元，風險等級 2 或 3 約為 667 美元，風險等級 4 約為 <> 美元）。