泰國一類醫療器械TFDA注冊辦理需要什么條件

2021 年底，TFDA 實施了 Reliance Route 計劃，允許制造商利用新加坡衛生科學局 (HSA)的批準。初，只有 D 類申請符合此快速審查程序的條件，但隨著 2022 年 6 月 1 日的公告，TFDA將該計劃擴大到包括 HSA 批準的所有 B、C 和 D 類產品。

符合條件的申請必須符合以下標準：

· CSDT 文件必須與在新加坡提交的文件相同。

· 申請將不被選中進行專家評審（53,000 泰銖，并將評審時間延長 1-3 個月）

· 審核時間將從至少 150 天減少到多 60 天。

這個過程需要與新加坡注冊人協調，因為他們需要簽署一份同意書，允許 HSA 與 TFDA 共享文件。

質量體系合格評定

2-4 類設備都需要 ISO 13485 證書來證明合法和/或實際制造設施的質量體系。

有效期和續訂

一旦獲得批準，所有類型的注冊許可證有效期為 5 年。注冊續訂比第 1 類列表的初始注冊申請便宜，但目前設置為與第2-4類的初始注冊相同的費用，但可能會有所變化。按照舊規則注冊的產品，在5年后更新的許可證到期后，將允許部分申請更新一次，然后再進行全面注冊。部分申請所需的文件因續展日期而異。

無線技術許可

包含蜂窩、WiFi 或藍牙等無線技術的醫療設備需要接受 MBTC 的監管審查。政府審查需要 30 到 45 個工作日和 200美元。該許可獨立于泰國 FDA 的任何監管要求，可以在醫療器械許可之前、期間或之后進行；但必須在進口前到位。