醫用三角繃帶申請CE認證MDR一類注冊辦理流程介紹

CE認證是歐盟的產品安全認證，所有進入歐盟市場的醫療器械都必須進行醫療器械CE認證，醫療械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。

CE認證技術文件清單

（1）產品使用說明書。

（2）產品技術條件(或企業標準)，建立技術資料。

（3）產品電器原理圖、線路圖、方框圖。

（4）關鍵元部件或原材料清單(請選用有歐洲認證標志的產品)。

（5）整機或元部件認證書復印件。

（6）其他需要的資料。