一類醫療器械出口泰國做TFDA注冊泰代協議哪里辦理

泰國是東南亞國家聯盟成員國和創始國之一，同時也是亞太經濟合作組織、亞歐會議和世界貿易組織成員。 市場數據泰國的全民醫保計劃自2002年推出以來，對泰國醫療服務和藥品的需求迅速增長。另一個因素是泰國人口老齡化。截至2018年7月，泰國60歲以上人口占總人口的17.7%(約1180萬)。 

泰國的醫療保健支出總額為253億美元，預計到2026年將增至479億美元，這意味著該國10年復合年增長率(CAGR)為6.6%。醫療支出占GDP的比例也相當可觀，超過了6%。泰國政府將總預算的13.3%用于公共衛生服務。泰國的醫療器械市場預計每年增長8.5%-10%。

首先，由于人口老齡化，有越來越多的患者患有心臟病、中風、癌癥和糖尿病。其次，越來越多的外國患者，包括醫療游客和外籍人士。后，醫院集團已經建立了新的設施，允許新的參與者進入市場。泰國是17大醫療設備出口國（主要是一次性設備）和32大醫療設備進口國。  

2017年泰國醫療器械市場估計為12.42億美元，醫療設備的進口約為9.31億美元，美國醫療設備引領了進口市場（占進口產品的23%），緊隨其后的是中國、日本和德國。當地的醫療設備制造商大多是一次性設備，如一次性測試包、注射器、手術手套和導管。國內80%以上的產品用于出口。

Class I需獲得許可的醫療器械注冊所需文件： ①自由銷售證明； ②質量安全證明，如ISO證書； ③臨床評估報告；④無菌測試證明(如適用)； ⑤穩定性證明； ⑥原材料及成品說明書； ⑦泰語宣傳頁、產品照片； ⑧生產過程說明；OTFDA要求申請人使用東盟文件提交檔案模板(ASEAN Common SubmissionDossier Template,CSDT)提交醫療器械相關的文檔。

泰國食品（含保健品）藥品注冊       

藥品、食品、食品補充劑、動物保健產品或其他醫療、麻醉品和有毒物質進口到泰國需要在泰國食品和藥物管理局 (TFDA)進行注冊。在泰國提交產品注冊申請和收到TFDA注冊證書所需的時間可能會有很大差異。注冊時間大概如下：化妝品1周，一般醫療器械和有毒物質1個月到4個月，而食品和藥品可能需要幾個月。      

泰國TFDA 要求泰國的進口商和制造商在泰國進口或制造藥物或藥品之前獲得TFDA 的批準。TFDA將藥品分為現代藥品、普通藥品、傳統藥品和獸藥，每種藥品都有單獨的注冊要求。通用藥物分為不同類別的仿制藥、新藥和新仿制藥。每一類藥物都有一套不同的要求。泰國TFDA頒發無限期的藥品許可證。