醫用治療車，轉運車辦理泰國TFDA注冊多少費用

8.1 CE TD技術文檔正式審核,這個審核基本上都是由機構國外的專家進行，會給企業開出很多的不合格項，對其中的技術文檔嚴重不符合項一般都是要求3個月內完成整改，一般都要折騰幾個來回，就是我們常說的Round1,Round2, 很多機構都會給兩次機會。還不行，機構的兩只小手又要伸進你的口袋里面掏錢了。當然也有特別牛的機構一次機會都不給，只要是有整改項，就要重新出具合同并支付整改費用。8.2 公告機構審核員根據審核及糾正措施情況完成TD文件審核報告8.3 很多機構臨床審核和TD文件審核是分開來的，CEP和CER的部分,好不要出現嚴重不合格項，出現了基本上就被槍斃了。和前面一樣，審核員會根據審核情況開具不符合項報告，企業要盡快進行文件整改，提交整改報告。這一塊機構也是要重新收費的。8.4 MDR公告機構審核員根據審核及糾正措施情況完成審核報告9.1 在完成TD文件審核環節后，機構會和您聯系并發出現場審核計劃，企業好在現場審核之前完成自己的內部審核和管理評審等重要的體系活動。9.2 審核員根據審核計劃對制造商現場進行審核?，F在認監委對體系審核都有雙隨機抽查的要求。所以機構對現場審核管控的都是蠻嚴格的，企業對現場審核還是要有一定的重視，對審核員老師也要有應有的尊重。所謂“禮“多人不怪的道理大家都懂的。9.3 制造商根據不符合項報告，提出整改方案，進行文件整改，提交整改報告。9.4 審核員根據審核及糾正措施情況完成審核報告。10.0，企業關閉不符合后大約半個月到1個月會獲得機構頒發的ISO13485證書。CE證書沒那么快，一般機構申報審批下來大概還要3到5個月（以IIa為例）。11.0 CE證書下來后企業就可以在Eudamed 里面注冊相應的信息了。所以，如果一切特別順利，從申請到拿到CE證書大概也要12個月左右的時間，如果技術文件審核不順利，一年兩年拿不到證書的情況也不少見，而且機構一次又一次的請款，讓負責這一塊工作的人在老板面前也一直抬不起頭來。所以需要申請MDR認證的企業，一是要早做準備，二要在初就要選擇高水平的咨詢機構和服務態度比較好的NB公告機構。

近期很多客戶來電了解MDR的流程和周期，所以這里開個單篇，給大家做一個簡單的介紹

1 企業根據選定的公告機構要求，填寫相關的申請文件，并提交佐證材料。2.1依據客戶提供的資料終確認產品分類，人數，涉及的審核地址數量，技術文檔份數，MDR公告機構提供預報價。（注：部分機構對預報要進行數量不等的收費）3.1 企業提交預申請資料。MDR公告機構問卷，營業執照，產品說明書，工藝流程圖，蓋章的開票信息等等（注：SRN&UDI提交申請時必須完成）3.2向NB機構提交正式申請資料（部分公告機構在此環節會收取數量不等的費用。無論結果如何，該費用收后不退。）3.3 提交申請表給MDR公告機構進入認證范圍能力等，是否受理評審。4.1 企業按照MDR公告機構認證要求準備整體CE技術文檔（ 每家機構技術文件格式要求不一致，所以一定要先期獲得該機構的提交文件指南或其他類似的說明文件）4.2企業法規工程師審核技術文檔，將合格的文檔提交給MDR公告機構。TD文件大致包含：產品描述/UDI/符合性聲明(DoC)/通用安全與性能要求(GSPR)/風險管理/臨床/上市后監督（PMS）/滅菌/運輸和存儲/穩定性測試/風險評估等等內容。5.1MDR公告機構收到企業文件及技術文件、申請表，將提交給國外出合同，認證合同一定是和國外NB公告機構直接簽訂的，所以不存在和咨詢公司簽的總包合同。MDR公告機構會根據技術文檔完整度（至少95%）進行排期.5.2 部分機構會在此環節會收取數目不等的申請費用，該費用收后不退。6.1企業與公告機構簽署正式合同，支付年除申請費之外的全部審核費用，MDR公告機構憑付款水單終安排對企業提交的完整技術文檔進行初步審核。7.1 質量管理體系文件審核一般是國內審核審核員進行的，審核會提出整改項。企業按其要求對ISO13485體系文件進行改正即可（這個不難）。7.2 體系審核員根據審核及糾正措施情況會給企業出具質量管理體系文件審核報告。