一類醫療器械辦理CE認證MDR歐代注冊有效期多久

CE認證的流程

　　1.制造商相關實驗室(以下簡稱實驗室)提出口頭或書面的初步申請。

　　2.申請人填寫CE-marking申請表，將申請表,產品使用說明書和技術文件一并寄給實驗室(必要時還要求申請公司提供一臺樣機)。

　　3.實驗室確定檢驗標準及檢驗項目并報價。

　　4.申請人確認報價，并將樣品和有關技術文件送至實驗室。

　　5.申請人提供技術文件。

　　6.實驗室向申請人發出收費通知，申請人根據收費通知要求支付認證費用。

　　7.實驗室進行產品測試及對技術文件進行審閱。

8.技術文件審閱包括：a文件是否完善。b文件是否按歐共體官方語言(英語、德語或法語)書寫。9.如果技術文件不完善或未使用規定語言,實驗室將通知申請人改進。

　　10.如果試驗不合格，實驗室將及時通知申請人，允許申請人對產品進行改進。如此，直到試驗合格。申請人應對原申請中的技術資料進行更改，以便反映更改后的實際情況。

　　11.本頁第9、10條所涉及的整改費用，實驗室將向申請人發出補充收費通知。

　　12.申請人根據補充收費通知要求支付整改費用。

　　13.實驗室向申請人提供產品測試報告或技術文件(TCF)，以及CE符合證明(COC)，及CE標志。

　　14.申請人簽署CE保證自我聲明，并在產品上貼附CE標示。