歐盟醫療器械CE認證MDR一類注冊申請辦理周期

維護保養與升級

（Technical Files)

歐盟法律規定，貼上了CE標簽的商品推送到歐美市場后，其技術資料（TechnicalFiles）務必存放在歐盟國家地區供管理機構隨時隨地查驗。技術資料中常包含內容如有轉變，技術資料也應當及時的升級。

技術資料一般一般包括以下具體內容：

a . 生產商（歐盟授權代表（歐盟國家授權代理）AR）的名字，商標，詳細地址。

b . 新產品的型號規格，序號。

c . 產品使用說明書。

d . 安全性施工圖紙（重要框架圖，既可以體現爬申間距、空隙、電纜護套數與厚度設計圖紙）。

e . 研發技術標準（或產品標準）。

f . 商品電電路原理圖。

g . 商品線圖。

h . 重要元組件或原料明細。

i . 檢測報告 (Testing Report）。

j . 歐盟國家授權認證組織NB開具的從業證書（針對方式A之外的其他方式）。

k . 商品在歐盟境內注冊證 （對于有些商品例如：Class I醫療機械，一般IVD血液制品醫療機械）。

l . CE合乎申明（DOC）。

方式A之外的其他方式的認證環節中，一般均至少要有一家歐盟國家承認的**認證NB參加驗證過程的一或全部。針對不同的方式，NB則有可能分別由：來樣加工檢驗，抽檢，加工廠核查，年審，不同類型的質量體系審核，等形式干預驗證全過程，并提交對應的檢驗報告，等證明材料。

已有1200好幾家**認證得到歐盟國家認同，這種**認證里的絕大部分坐落于歐盟國家盟友地區。一般來說，一家NB僅被歐盟國家受權可對于某一類或幾種設備進行某一或多種模式的驗證。換句話說，一家歐盟國家授權**認證并不是很有可能對于所有產品類型進行審核，即便并對被授權產品品種，一般來說也并不是被授權每一個方式。對于每一個歐盟商品命令，一般都有一個針對該商品命令的授權認證組織NB名冊。