醫療器械Basic UDI-DI注冊怎么做

對UDI好多人應該十分熟悉，我國、國外及其澳洲等對醫療機械都是有UDI的需求。但是，針對MDR/IVDR中引進的BasicUDI-DI其實就是基本上UDI-DI這一歐盟國家特有的基本概念規定，還是有很多人覺得一臉懵。尤其近，很多人都遭遇填好MDR/IVDR的申請表格，針對BasicUDI-DI的理解應用方面的疑惑許多。為了能讓新老客戶理清頭緒，大家多帶大伙兒看一遍MDCG2018-1對它的講解：

基本上UDI-DI是數據庫系統和有關文件（如資格證書、產品檢測報告、技術資料及其可靠性和臨床醫學特性匯總）中的重要密匙，用以聯接擁有相同預期用途、安全風險與方法設計制造特點的機器。它不同于機器的包裝標簽，不會有在所有的產品上。一切基本上UDI-DI要以獨特的方式鑒別該基本上UDI-I所包含的機器。

依據手冊全文以及我們日常的工作經驗，有以下信息內容推薦給大家：

01 Basic UDI-DI將會出現在哪個文檔中？

●  CE資格證書

●  產品檢測報告（DOC）

●  CE技術資料

●  安全性和性能匯總（SSCP）（III類或嵌入可用）

●  別的上市以來監管文檔，例如PSUR。

02 哪種情況能夠擁有相同的Basic UDI-DI？

由于Basic UDI-DI是所代表的器材族。不同類型的申請注冊模塊會有不同的BasicUDI-DI這一比較合適了解。但有的時候，公司碰到同一個申請注冊模塊，其實就是CE的一個產品名字中的不同類型的規格技術參數，又被規定劃分成好幾個BasicUDI-DI，這便覺得很困難。在確認不一樣規格型號的它是否能夠同用同一個BasicUDI-DI時，也可以嘗試問一下自己如下所示一些問題：

● 是不是擁有相同的預期用途？

● 是不是擁有相同的安全風險？

● 是否要同樣的基本上設計特征？

● 是不是擁有相同的生產特點？

如果如上四個問題均是Yes，可以試著分派同一個Basic UDI-DI。

下面我就例舉一些建議分派不同類型的Basic UDI-DI的現象幫助大家了解：

● 腹腔鏡用VS開放手術用；

● 能與磁共振一起用VS不能與磁共振一起用；

● 帶轉動VS沒有轉動；

● 塑膠搖桿VS金屬材料搖桿；

● EO殺菌VS Gamma殺菌；

● 臺式電腦VS攜帶式機；

● 三角錐頭VS斜刃頭VS雙面刀頭；

● 有線連接VS無線網絡連接；

● 脫卸式VS不可拆卸；

● 含抗凝劑VS沒有抗凝劑；

（

溫馨提醒：

因為BasicUDI-DI對應著擁有相同的預期用途與方法設計特征的產品族，對其區劃，現在沒統一的標準。目前不同類型的公告機構對于此事的理解也略有不同，若有標準，請于MDR申請辦理之時和相對應的公告機構進行交流）。

03 Basic UDI-DI和UDI-DI的相關性

UDI-DI也叫機器設備標志符，包括了產品名字、產品規格、版本號、外包裝總數等經典。

?  1個UDI-DI 應當與一個且只跟一個Basic UDI-DI密切相關；

?  1個Basic UDI-DI可以和好幾個UDI-DI密切相關。

04 Basic UDI-DI不會有在包裝設計和標簽上，只表現在有關文件中。

05 針對產品規格許多的耗材類商品，應列明每一個Basic UDI-DI所包含中的所有規格技術參數。

06 BasicUDI-DI與技術資料的取樣有關系，詳細我公司微信公眾號2022年05月24日的文章“MDR審批之技術資料取樣