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        培養基醫療CE認證IVDR注冊技術文件辦理所需資料

        更新時間
        2024-11-22 08:30:00
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        詳細介紹

        辦理醫療器械CE認證要準備的技術文件有哪些?

        1、制造商(歐盟授權代表/歐盟授權代理)的名稱、地址,產品的名稱、型號等。


        2、產品使用說明書。


        3、安全設計文件(包括關鍵結構圖,即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數和厚度的設計圖)。


        4、產品技術條件(或企業標準),建立技術資料。


        5、產品電器原理圖、方框圖和線路圖等。


        6、關鍵元部件或原材料清單(請選用有歐洲認證標志的產品)。


        7、測試報告(Testing Report)。


        8、歐盟授權認證機構NB出具的相關證書(對于模式A以外的其它模式)。


        9、產品在歐盟境內的注冊證書(對于某些產品比如:Class I醫療器械,普通IVD體外診斷醫療器械)。


        10、CE符合聲明(DOC)。



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