培養基醫療CE認證IVDR注冊技術文件辦理所需資料
| 更新時間 2024-11-22 08:30:00 價格 請來電詢價 聯系電話 13543507220 聯系手機 13543507220 聯系人 黎小姐 立即詢價 |
詳細介紹
辦理醫療器械CE認證要準備的技術文件有哪些?
1、制造商(歐盟授權代表/歐盟授權代理)的名稱、地址,產品的名稱、型號等。
2、產品使用說明書。
3、安全設計文件(包括關鍵結構圖,即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數和厚度的設計圖)。
4、產品技術條件(或企業標準),建立技術資料。
5、產品電器原理圖、方框圖和線路圖等。
6、關鍵元部件或原材料清單(請選用有歐洲認證標志的產品)。
7、測試報告(Testing Report)。
8、歐盟授權認證機構NB出具的相關證書(對于模式A以外的其它模式)。
9、產品在歐盟境內的注冊證書(對于某些產品比如:Class I醫療器械,普通IVD體外診斷醫療器械)。
10、CE符合聲明(DOC)。
相關產品
產品分類
聯系方式
- 電 話:13543507220
- 聯系人:黎小姐
- 手 機:13543507220