電動護理病床申請CE認證MDR一類注冊辦理周期多久

完善臨床評價相關要求

MDR法規第VI章，闡述了對臨床評價和研究的整體要求：

1) 要求根據Article 61和附錄XIV partA執行、評估、報告和更新臨床評價資料;

2) 提出對特定III類和IIb類器械,制造商在臨床評價/研究前要按照程序咨詢專家小組，旨在審查制造商的預期臨床用途和臨床研究方法，臨床評估報告CER中要考慮咨詢專家小組的意見;

3) 對植入和III類器械,提出考慮臨床研究,除非滿足一些豁免條件;公告機構需要審核PMCF計劃的合理性和是否包含了宣告器械安全和性能要求的上市后研究。臨床評估報告CER按照PMCF取得數據進行更新;

4) 針對III類和可植入器械,提出了臨床評估報告CER更新的頻率，至少每年更新一次;

5) 明確證明實質等同性需考慮的特點;

6) 對臨床研究的一般要求、知情同意、針對無能力受試者\未成年人\孕婦或者哺乳期婦女的臨床研究的要求，經濟情況下的臨床研究、申請臨床研究程序、評估和實施，維護臨床研究電子系統都提出了明確的要求。