一類醫療器械CE認證MDR注冊申請流程和周期

CE認證的操作流程:

1.生產商有關試驗室(下稱試驗室)明確提出口頭上或書面形式基本申請辦理。

2.申請者填好CE-marking申請表格，將申請表格,產品使用說明書和技術資料一并交給試驗室(如果需要還規定申請企業給予一臺樣品)。

3.試驗室明確檢測標準及檢測項目并價格。

4.申請者確定價格，并把試品及有關技術資料送往試驗室。

5.申請者給予技術資料。

6.試驗室向申請者傳出收費通知，申請者依據收費通知規定付款認證費。

7.試驗室開展產品檢測及對文件進行審查。

8.技術資料審查包含:a文檔是不是健全。b文檔是不是按歐盟官方用語(英文、法語或法文)撰寫。9.假如技術資料不健全或沒有使用要求語言表達,試驗室將通告申請者改善。

10.假如實驗不過關，試驗室將及時聯系申請者，容許申請者進行產品改善。這般，直至實驗達標。申請者解決原申請辦理里的技術文檔開展變更，便于體現變更后的具體情況。

11.此頁第9、10條所涉及到的整頓花費，試驗室將為申請者傳出填補收費通知。

12.申請者依據填補收費通知規定付款整頓花費。

13.試驗室向申請者提供產品檢測報告或技術資料(TCF)，及其CE合乎證實(COC)，及CE標志。14.申請者簽定CE確保自我聲明，并在產品上粘貼CE標識。

CE認證的全新政策法規：

新法規含有 CE標識的產品必須具備在歐盟責任人做為產品合規手機聯系人；在2021年7月16日以后，在歐盟市場銷售含有CE標志的商品但卻沒有歐盟國家責任人歸屬于違紀行為！歐代，都還沒進行辦理新老客戶，請抓緊申請辦理哦！以防耽擱時間

亞馬遜平臺CE合規性辦理流程

1、鑒別產品應用命令和整合規范；

2、鑒別每一個命令中對產品特別要求；

3、明確商品有沒有必要再交給歐盟國家特定組織CTB開展質量認證；

4、檢測商品，明確產品合格；

5、編寫技術資料，留意每一個命令對技術資料的要求不一樣。

亞馬遜平臺CE認證產品檢測報告申請辦理的必要性

從法律上講，DoC必須再次銷售商品時制作出來。結合實際，DoC主要是在海關部門進到EC土地資源時進行。除此之外，政府（市場監督管理）將為生產商和采購商傳出建議，確保在出事故或影響問題的時候生產制造DoC。如果你生產制造OEM產品，DoC很有可能可以促進你的顧客接納我們的產品。

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