洗澡椅，牽引器申請CE認證MDR一類注冊周期幾天時間

像常見康復器械，如電動輪椅，手動輪椅，助行器，洗澡椅，坐便器，牽引器，電動病床，手動病床，醫用夾板，肩部護肘、無紡布制品口罩隔離衣防護服；牙科耗材、衛生用品護墊紙尿褲等產品都是屬于歐盟一類產品。 我司能夠提供CE認證、歐盟授權代表、歐盟注冊；UKCA認證、英代、MHRA注冊、ISO13485認證、歐盟自由銷售證明、FDA認證、FDA510K申報等。 

歐盟醫療器械MDR法規強制實施時間：2021年5月26號

法規規定：從2021年5月26號開始公告機構不能按照MDD頒發CE證書，目前I*及以上風險等級產品認證機構已不再受理MDD指令的認證申請。

MDD失效時間：2024年5月27號 2024年5月27號起，企業持有的MDD指令的CE證書全部失效。 請注意以下新更新通知：歐盟宣布推遲部分 I 類器械MDR合規時限 2017年5月，歐盟醫療器械新法規MDR (REGULATION EU 2017/745) 頒布，新的法規將替代原有的醫療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫療器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。

從2021年5月開始公告機構不能按照MDD頒發CE證書，目前I*及以上風險等級產品認證機構已不再受理MDD指令的認證申請。 對于目前的國內醫療器械生產企業出口歐洲市場時，應積極關注MDR法規的影響。對于普通I類器械以及本次分類變化（可重復使用手術器械以及非醫療用途器械）的器械都應在2021年5月開始滿足MDR的要求。

對于目前獲得CE證書的企業，應基于自身設備的臨床證據的充分性合理安排申請MDR的時間，盡快啟動MDR法規合規準備事宜。 按照MDR法規要求。

出口歐盟的CE(MDR）注冊流程

廠家開始投入歐盟市場，產品進入歐盟需要做CE認證，滿足歐盟醫療器械法規(MDR)要求。下面以醫用口罩為例出口歐盟MDR CE認證的申請流程。

護具護腕手術膠帶繃帶創可貼口罩護具輪椅等產品出口歐盟，按照醫療器械法規MDR分為CLASS I。

1、如無菌類口罩的話:分類1S，需要公告機構介入。

2、ISO13485體系建立，已有體系證書的企業要考慮MDR的要求對體系升級。

3、建立產品的UDI系統，準備產品的技術文件

4、產品要進行生物相容性，性能檢測檢測;

5、建立符合MDR要求的產品技術文件，公告機構進行審核。

6、拿到CE證書，歐代在歐洲進行產品注冊

非滅菌類，不需要公告機構審核，企業可通過自我符合性聲明途徑進行產品注冊，但注冊前要完成:

非滅菌醫用口罩、醫用手套的加貼CE標記的要求包括：

1. 編制技術文件；

. 完成產品測試；（測試標準：口罩EN14683、醫用手套EN 455）

3. 編寫CE技術文件

4. 發布DOC符合性聲明；

5. 歐盟授權代表；

6. 完成歐盟主管當局注冊。

周期4-6周

歐洲新法規提醒：對于 I類的產品，歐盟強制要求2021 年 5月 25 號強制實施MDR2017/745新法規；老MDD法規不管我們的CE證書是否在有效期都是直接失效，需要盡快安排新法規的CE認證，過了5月25號老法規不能清關以及銷售的哦！