工廠做ISO13485醫療體系認證辦理步驟介紹

4 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T0287標準的要求，生產三類醫療器械的企業，質量管理體系運行時間不少于6個月， 生產和經營其它產品的企業，質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。

5 在提出認證申請前的一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。

國外（特別是歐美州）醫療器械產品需求加劇，連一線醫護人員的需求都難以保障，更別說作為普通民眾，因此紛紛向我國購買物資。而我國作為生產力大軍，在此次疫情期間，醫療器械產品生產不竭余力，武漢剛解禁疫情封鎖，說明了我們作為此次疫情防護是做的非常到位的。為此，應對國外驟增訂單，在ISO13485體系認證上，是不能馬虎的。ISO13485作為國際醫療器械的體系認證，它可以說是作為大眾版的醫療產品國際生產認證。

ISO13485申請質量管理體系認證注冊條件：

1 申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件。

2 已取得生產許可證或其它資質證明（國家或部門法規有要求時）；

3 申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準（企業標準），產品定型且成批生產。