一類醫療CE認證歐代協議MDR技術文件怎么做

一、歐代是什么意思？

歐盟授權代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。

二、為什么需要歐盟授權代表？

為了確保歐盟境內市場上銷售的產品的安全性，以及確保從歐盟境外進口的加貼CE標志的產品滿足歐盟對消費者、財產、和環環境保護等方面的法律法規的要求，歐盟法律對歐盟境外的制造商提出以下要求：

1、委任歐盟授權代表(歐盟授權代理):

歐盟境外的制造商必須委任一個設立于(established in)歐盟＋EFTA共30個成員國境內的歐盟授權代表(歐盟授權代理) (Authorized Representative)，專門代表歐盟境外的制造商與歐洲30國的政f府和機構打交道。

2、授權代表必須印在包裝上:

從歐盟境外進口的加貼CE標志的產品的包裝、標簽和使用說明書等上面，必須清楚地印上制造商的歐盟授權代表(歐盟授權代理)的名稱、地址。

3、“技術文件”必須保存于歐盟授權代表(歐盟授權代理)處:

歐盟授權代表(歐盟授權代理)處必須保存x新的、所有加貼CE標志的產品的“技術文件”(Technical Files)。根據歐盟法律，確保能隨時及時地提供給歐盟境內CE監督機關檢核。 在后一批產品投入市場之后，其技術文件應在歐盟授權代表(歐盟授權代理)處保留至少5年。

4、建立“事故防范監督系統”:

歐盟境外的制造商必須在歐盟境內建立一套有效的“事故防范監督系統”，通過其歐盟授權代表(歐盟授權代理) 對產品的事故報告、通告、召回等等提供協助。

根據新歐盟商品安全法規《市場監管法規（EU）2019/1020》要求，自2021年7月16日（當地時間）起，大部分帶有CE標志的商品在歐盟境內（除英國以外）需要歐盟負責人作為其商品合規的聯系人。