光學眼鏡架申請一類CE認證MDR技術文件辦理費用

目前有超過500.000種類型的醫療設備可用。它們的范圍從日常產品，如貼膏藥，隱形眼鏡和外科口罩到MRI機器和髖關節置換術。在歐盟，內部市場的平穩運作以及患者安全已通過共同的監管框架得到執行。醫療器械受醫療器械 （MDR） 法規 （EU） 2017/745 的監管。

醫療機械的CE認證流程：

　　（一）I類醫療器械產品的CE認證流程：

　　1、歸類：確定商品屬于I類醫療機械

　　2、挑選合乎性評定途

　　3、編寫技術性文檔

　　4、CE符合性聲明

　　5、委派歐盟國家法定代理人

　　6、由歐盟國家法定代理人將生產商及設備在歐盟國家主管部門申請注冊

　　7、創建售后服務警示系統軟件/貼上CE標識并將商品投入市場

申請CE認證的必要性

　　CE認證為各國產品在歐洲市場進行貿易提供了統一的技術規范，簡化了貿易程序。任何國家的產品要進入歐盟、歐洲自由貿易區必須進行CE認證，在產品上加貼CE標志。因此CE認證是產品進入歐盟及歐洲貿易自由區國家市場的通行證。

　CE認證表示產品已經達到了歐盟指令規定的安全要求;是企業對消費者的一種承諾，增加了消費者對產品的信任程度;

　　貼有CE標志的產品將降低在歐洲市場上銷售的風險。這些風險包括：

　　被海關扣留和查處的風險;

　　被市場監督機構查處的風險;

　被同行出于競爭目的的指控風險。