醫用尿便器申請CE認證MDR歐代協議辦理條件要求

f . 商品電電路原理圖。

g . 商品線圖。

h . 重要元組件或原料明細。

i . 檢測報告 (Testing Report）。

j . 歐盟國家授權認證組織NB開具的從業證書（針對方式A之外的其他方式）。

k . 商品在歐盟境內注冊證 （對于有些商品例如：Class I醫療機械，一般IVD血液制品醫療機械）。

l . CE合乎申明（DOC）。

維護保養與升級

（Technical Files)

歐盟法律規定，貼上了CE標簽的商品推送到歐美市場后，其技術資料（TechnicalFiles）務必存放在歐盟國家地區供管理機構隨時隨地查驗。技術資料中常包含內容如有轉變，技術資料也應當及時的升級。

技術資料一般一般包括以下具體內容：

a . 生產商（歐盟授權代表（歐盟國家授權代理）AR）的名字，商標，詳細地址。

b . 新產品的型號規格，序號。

c . 產品使用說明書。

d . 安全性施工圖紙（重要框架圖，既可以體現爬申間距、空隙、電纜護套數與厚度設計圖紙）。

e . 研發技術標準（或產品標準）。

CE認證花費的主要原因

CE認證花費完全取決于所選擇的**認證與產品的有關命令。不同產品測試報告也迥然不同，一般普遍產品是電子電氣產品，普遍測試報告歸類EMC與LVD命令。而機械設備CE認證花費遠遠超過一般商品，其牽涉到驗廠程序流程評估。