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        醫療器械CE認證MDR技術文件哪里辦理

        更新時間
        2024-11-23 08:30:00
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        詳細介紹

        電動輪椅,手動輪椅,助行器,洗澡椅,坐便器,輸液架、牽引器,電動病床,手動病床,醫用夾板,肩部護肘等產品在歐盟MDR法規都是屬于歐盟一類的。


        MDR法規對于普通Class I類沒有提出認證要求; MDR法規下,普通I類也不需要公告機構評審;MDR法規下,制造商的壓力絕大部分來自于歐洲買家。:輪椅,擔架,病床,護具等產品在的CE合規路歐盟授權代表、CE技術文件、歐盟注冊、DOC符合聲明。

        法規背景:

        關于歐盟CE 認證的MDR法規升級:

        老指令MDD 93/42/EEC including 2007/47/EC 升級到新法規MDR EU 2017/745

        2017年5月,歐盟醫療器械新法規MDR (REGULATION EU 2017/745) 頒布,新的法規將替代原有的醫療器械指令(MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫療器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。

        從2021年5月開始公告機構不能按照MDD頒發CE證書,目前I*及以上風險等級產品認證機構已不再受理MDD指令的認證申請,而I類的醫療器械,必須在5月26號之前完成MDD到MDR的轉化。


        那么MDR法規下,如何完成CE合規呢?

        這個取決于產品的風險等級,風險等級不同,合規方式也各異。

        I類(非滅菌)產品CE合規方式:

        1)指定歐盟授權代表

        2)產品檢測(手動輪椅EN 12183:2014等)

        3)編寫TCF技術文件

        4)在歐盟代表所在國申請產品注冊(比如荷蘭CIBG注冊,德國DIMDI注冊)

        5)完成以上三項后,出具DOC(好有歐代蓋章)

        服務:MDRCE認證、歐盟授權代表、歐盟注冊CIBG注冊、MDRCE技術文件編寫、ISO9001/13485認證咨詢,垂詢合作。


        I*,IIa,IIb,以及III類高風險產品CE合規方式:

        1) 指定歐盟授權代表

        2) 產品檢測

        3) 編訂TCF技術文件并建立ISO13485體系

        4) 公告機構安排審核

        5) 審核通過發證

        上,要根據自己產品的風險等級來確定選擇哪種合規方式,如果是普通I類的產品,是沒有公告機構發證書的,不要被一些無良機構所欺騙,或者貪圖便宜,做了一張無用的證書,給自己出口清關帶來隱患。如果是I*類及以上的高風險產品,一定要選擇有MDR資質的公告機構出證。



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