一類醫療器械UKCA認證MHRA英代協議辦理多少錢

2. 英國授權代表

如果制造商位于英國境外，必須指定一名英國授權代表 (UKRP)。對于非英國制造商所有帶有 UKCA 或 CE 標志的產品，均必須符合這一要求。

UKCA合規過程中，提供：

√ 英國合規負責人

√ 英國MHRA注冊申報

√ UKCA的技術文件更新或者編撰

√ 英國認證機構UKCA認證評審輔導

√ 策劃應對歐盟和英國市場準入優方案

英國UKCA

英國脫歐后，UKCA 標志于 2021 年 1 月在英國大不列顛 (Great Britain) 正式生效。一些分類的醫療器械可能需要持有 UKCA 認證。CE向UKCA的過渡期將持續至 2023年 6 月 30 日。

自 2021 年 1 月 1 日起，無論是持有 UKCA 認證或 CE 認證的醫療器械，在投放英國市場之前必須在 MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) 注冊。

對于北愛爾蘭，歐盟 MDR 和 IVDR 將分別于 2021 年 5 月 26 日和 2022 年 5 月 26 日起執行。即使在 2023 年 7 月 1 日之后，在北愛爾蘭上市的醫療器械仍需持有 CE 標志，制造商需要滿足歐盟法規。

1. UKCA 標志的標簽和使用說明 (IFU) 要求

如果相關，務必確保標簽和 IFU 已更新，體現 UKCA 標志。這方面的主要考慮因素包括：

標簽必須體現 UKCA 標志，如果有授權機構參與合格評定過程，需包含該授權機構編號。

對于非英國制造商，如果使用 UKCA 標志進入英國大不列顛市場 (Great Britain)，需要在標簽或外包裝或 IFU 上（取決于設備類型）上顯示英國授權代表 (UKRP) 的詳細信息。IFU 需要體現 UKCA 標志。

2023 年 7 月 1 日之前，設備標簽上可同時具有 CE 和 UKCA 標志。2023 年 7 月 1 日之后，英國大不列顛市場 (Great Britain) 將繼續接受雙重標志。