一類醫療CE認證MDR（EU）2017/745辦理周期材料

亞馬遜平臺CE合規性辦理流程

1、鑒別產品應用命令和整合規范；

2、鑒別每一個命令中對產品特別要求；

3、明確商品有沒有必要再交給歐盟國家特定組織CTB開展質量認證；

4、檢測商品，明確產品合格；

5、編寫技術資料，留意每一個命令對技術資料的要求不一樣。

亞馬遜平臺CE認證產品檢測報告申請辦理的必要性

從法律上講，DoC必須再次銷售商品時制作出來。結合實際，DoC主要是在海關部門進到EC土地資源時進行。除此之外，政府（市場監督管理）將為生產商和采購商傳出建議，確保在出事故或影響問題的時候生產制造DoC。如果你生產制造OEM產品，DoC很有可能可以促進你的顧客接納我們的產品。

CE合規性符合規定申明詳解

符合規定申明(DOC)宣布申明商品符合規定的德國商品安全與健康命令，生產商務必擬定并簽訂文件內容，該申明一傳出，生產商需對產品質量是否滿足相對應安全生產法規負主要責任。提前準備符合規定申明是商家商品得到CE安全驗證的后一步(CE安全驗證被稱作生產商打并進入歐美市場的護照簽證)。歐盟國家/DeclarationofConformity-產品檢測報告主要是以聲明書，然后由生產商制訂，以確認對產品質量含有CE標志，設計了歐盟要求履行了一個申明。申明應適用適用于商品中的所有共體法令，其中包括明確與申明相關的共體融洽法律所需要的全部信息。本申明務必包含一種或多個制造出來的商品，根據產品名字，產品代碼或其它確立的形式確立標志假如生產商坐落于歐盟國家之外，則需由生產商或者其歐洲地區法定代理人保存。

CE認證對于大部分的商品都能夠運用自我聲明，這時生產制造方或者其歐盟法定代理人組織要簽定“產品檢測報告”（SelfDeclaration of Conformity）。產品檢測報告內容針對不同命令而各有不同。

CE產品檢測報告主要包含以下三種。

1、Declarationofconformity《符合性聲明書》通稱DOC資格證書，此資格證書歸屬于自我聲明書，不可由第三方機構（中介公司或測試認證組織）審簽，因而，可以使用歐盟國家格式公司《符合性聲明書》取代。

2、Certificateofcompliance《符合性證書》通稱COC資格證書，其為第三方機構（中介公司或測試認證組織）授予的產品檢測報告，務必附帶檢測報告等技術文檔TCF，與此同時，公司也需要簽定《符合性聲明書》。

3、ECAttestationofconformity《歐盟標準符合性證明書》通稱AOC或EC資格證書，其為歐盟國家公告機構（NotifiedBody縮寫為NB）授予的資格證書，依照歐盟法規，僅有NB才有機會授予ECType的CE申明。