一類醫療器械CE認證MDR技術文件辦理周期

醫療器械辦理CE認證MDR指令流程：

1、項目申請——向檢測監管遞交CE認證申請表。

2、資料準備——根據CE認證要求，企業準備好相關的認證文件。

3、產品測試——企業將待測樣品寄到實驗室進行測試。

4、編制報告——認證工程師根據合格的檢測數據，編寫報告。

5、遞交審核——工程師將完整的報告進行審核。

6、簽發證書——報告審核無誤后，頒發CE認證證書。

醫療器械出口到歐盟國家是要必須辦理醫療器械CE認證的，這是強制性要求。在國內銷售或者其它非歐盟國家銷售也可以辦理CE認證，但不是強制性性的，可以為產品增強一定的知.名度和公信力。

醫療器械一類ce認證多少錢：

I類風險等級的醫療器械CE證書，如果選擇公告機構來出這個證書，認證費用1~2萬人民幣。

Ia類風險等級的醫療器械CE證書，如果選擇的公告機構來出這個證書，3~4萬元人民幣可以搞定。

IIa類風險等級的醫療器械CE認證證書，如果選擇簡便一點的公告機構來出這個證書，8~10萬元人民幣左右。

IIb類風險等級的醫療器械CE認證證書，價格跨度較大不好評估呀。

一般來說，從企業申請醫療器械CE認證到認證機構頒發證書大約需要半年到一年的時間。