化妝品申請美國FDA注冊流程周期

五、醫療器械FDA認證，包括：廠家在FDA注冊、產品的FDA登記、產品上市登記（510表登記）、產品上市審核批準（PMA審核）醫療保健器械的標簽與技術改造、通關、登記、上市前報告，須提交以下材料：

（1）包裝完整的產成品五份

（2）器械構造圖及其文字說明

（3）器械的性能及工作原理

（4）器械的安全性論證或試驗材料

（5）制造工藝簡介

（6）臨床試驗總結

（7）產品說明書，如該器械具有放射性能或釋放放射性物質

必須詳細描述。

五、醫療器械FDA認證，包括：廠家在FDA注冊、產品的FDA登記、產品上市登記（510表登記）、產品上市審核批準（PMA審核）醫療保健器械的標簽與技術改造、通關、登記、上市前報告，須提交以下材料：
（1）包裝完整的產成品五份
（2）器械構造圖及其文字說明
（3）器械的性能及工作原理
（4）器械的安全性論證或試驗材料
（5）制造工藝簡介
（6）臨床試驗總結
（7）產品說明書，如該器械具有放射性能或釋放放射性物質，必須詳細描述