化妝品FDA注冊辦理需要什么資料

進口程序如下:

在貨物抵達入境口岸之日起的5個工作日內進口商或機構向美國海關總署填報入境文件。

當FDA接到入境通報后，審核進口商的報關單位以確定是否應進行物理檢驗(碼頭檢驗，抽樣檢驗)。

如果決定不抽取樣品，FDA分別向美國海關和案及進口商發送(可續行通知)。此時，本批貨物在FDA處予以放行。

注意“可不經檢驗續行”并不意味著產品符合要求。它只意味著在產品入境時FDA不予檢驗。如果日后發現產品違反法律和法規，將視違法的性質啟動相應的法律措施(如沒收等)。

如果決定取樣，FDA分別向美國海關和案及進口商發送“取樣通知書”該批貨物必須保持原樣以待進一步通知，FDA將從該批貨物中抽取樣品。

采集樣品的決定基于:

產品的性質;

FDA重點關注的問題;

產品的以往歷史。

FDA取得一物理樣品并將它送到FDA地區實驗室進行分析

如果FDA發現樣品符合要求，則分別向美國海關和進口商發送一份“放行通知書”。

如果FDA斷定，樣品“有違反FDCA和其它有關法律的表現”，則分別向美國海關和案及進口商發送“扣押和聽證通知書”。通知書詳細說明違法和性質并給案及進口商10個工作日以提供該批貨物可獲準許的證據。

已扣押的進口貨必須在FDA或美國海關的監督下修整，回輸或銷毀

聽證會是進口商為進口物品進行辯護或提供證據能夠使貨物經過修整后適合于入境的唯一機會。

如果案及承銷商、貨主、進口商或一指定代表不答復通知書，FDA向美國海關和案及進口商發送“拒入通知書”。而后問題所及的產品回輸或銷毀。

如果案及承銷商、貨主、進口商或一指定代表答復了“扣押和聽證通知書”，當進口商提供證據表明產品“符合要求”或提交修整產品的申請書時，FDA就已扣押的產品舉行聽證會。

如果商號提供了產品符合要求的證據，FDA將采集后續樣品。待分析后決定，產品或是被放行或是被拒絕入境。

FDA審核進口商擬議的修整程序，視情況予以批準或不予批準。一旦批準，FDA將進行后續檢驗/樣品采集以確定其合格性。如果樣品合格，向美國海關和進口商發送“放行通知書”。發果樣品不合格，出具“拒入通知書”。

FDCA的第8(C)節要求申請人支付全部費用，除更新標簽或其它使扣押商品符合申請書(FDA-766表格)條款中有關措施的費用外，還包括FDA官員或雇員的差旅、日用和工資。通過提交FDA-766表格，申請人同意按現行法規支付全部監管費用。

通過對化妝品進行記錄復核，將做出下列三項之一的決定:

本批放行;

本批自動扣押;

通過碼頭檢驗或取樣以進行檢驗。

對于化妝品，碼頭檢驗基本上包括對于強制性標簽要求的標簽檢驗，以確定化妝品的標簽上是否帶有或列出下列內容:

配料標簽

禁用配料

英語標簽

不準許使用的色素

法規要求的警示性說明

產品需用符合21CFR700.25節要求的抗干擾的包裝。

其它強制性標簽信息(如制造商工廠的名稱和地址，包裝商或經銷商企業的名稱和地址，品名，內容物凈含量的公布等)

進行進口檢驗的檢驗員可對全部入境產品、多重批次或單一系列產品進行碼頭檢驗或抽取樣品。取樣一般包括對產品的物理采集或文件匯總，用于FDA地區實驗室的隨后檢驗。無論何時FDA抽取了樣品總會向貨主或承銷商提供一份取樣通知單。檢驗可包括色素分析，污物分析，微生物分析或化學污染分析。檢驗也可是復查標簽或標簽制作，以確定是否符合法規對化妝品的標簽制作的要求或是否帶有療效或藥物聲明。