一類醫療UKCA認證MHRA英代注冊辦理周期幾天

將CE標志替換為UKCA認證標志， 

限制了產品在英國市場的適用性， 

將對公告機構的引用改為批準機構， 

將語言參考更改為英語。 

如果歐盟CE標志法規正在修訂而不是指令中，則與實施指令的法規類似，需要進行更多實質性的修改。

預計在10月份將有進一步的法律文書，包括限制將修訂法規和UKCA標記應用于英國的法規，以使北愛爾蘭的CE標記法規保持不變。

如果你需要繼續出口英國市場，那么盡早英國代表，并在新的UKCA框架下完成MHRA注冊是必須的。同時，還應關注你的產品的風險等級，以及之前獲取CE證書的情況，來策劃滿足UKCA要求的時間和路徑。

3、您需要在UK符合性聲明中列出：

相關的UK指令（非歐盟指令）

相關的UK標準（非歐盟公報中引用的標準）

注：2021年1月1日，英標準準將與歐盟使用的標準在實質和參考方面相同。然而，他們將使用前綴“BS”來表示它們是英標準準協會（British standards Institution）作為英國國家標準機構采用的標準。

2、UK符合性聲明所需的信息與目前歐盟符合性聲明所需的信息基本相同。不同的法規可能有不同的要求，但通常應包括：

您或您授權代表的姓名和完整辦公

產品序列號、型號或型號標識 - 聲明您對產品的合規性承擔全部責任。

執行合格評定程序的認可機構的詳細信息（如適用）

產品符合的相關法規

您的姓名和簽名

發表聲明的日期

補充信息（如適用）

UK符合性聲明

1、UK符合性聲明是一份為大多數合法帶有UKCA標識的產品起草的文件。在文件中，您作為制造商或授權代表（在相關法規允許的情況下）應：

聲明產品符合相關法規要求。確保文件上有制造商（或您的授權代表）的名稱和，以及有關產品和合格評定機構（如相關）的信息。應向市場監督機構提供UK符合性聲明。