工廠申請ISO13485醫療器械認證辦理條件資料

ISO13485ISO13485就是醫療器械質量管理體系認證，由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485標準，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。

ISO13485標準專門針對醫療器械的設計、開發、生產、安裝和服務等過程中的質量管理要求進行了規定，旨在確保醫療器械制造商和供應商能夠提供安全、有效且符合相關法規要求的產品。

辦理ISO13485認證的費用需要多少？

一般企業在辦理ISO13485認證的時候，這個幾個方面會影響認證費用。

首先費用跟企業所在的行業和規模有關，規模越大，價格會相對更高一些。比如覆蓋人數100人的企業收費就會比50人的企業高一些~

其次是場所，企業的審核現場分散在不同的地點，那么地點越多，費用越高。

第三不同機構報價會有所區別，國外機構的費用會比國內機構高，帶cnas標的機構會比不帶標的收費高。

如果企業為了降低風險，提高認證通過率，需要找第三方咨詢機構進行輔導，則還會產生一定的咨詢費用。除此之外，項目審核期間產生的差旅費用通常也是由企業進行實報實銷來承擔的。

辦理ISO13485認證的流程是怎么樣的？

首先，為了降低風險，提高通過率，企業好先選擇一家咨詢公司進行輔導~

然后在咨詢公司的幫助下建立醫療器械質量管理體系，并通過內審和管評。

再由咨詢公司推薦或者企業自己選擇合適的認證機構，并向機構提交認證申請書、手冊、程序文件等資料。

認證機構受理后，會安排審核員進行現場審核，審核結束以后，一般會進行不符合項的整改，整改完成后，就可以獲得ISO13485證書啦~