英國醫療器械一類UKCA認證MHRA注冊辦理周期時間

什么是UKCA認證？

UKCA是英國合格認定(UK Conformity Assessed)的簡稱.2019年2月2日,英國公布了在無協議脫歐的情況下將會采用UKCA標志方案。2021年1月1日之后，開始正式實施新標準。

　　UKCA認證（UK Conformity Assessed）是擬議的英國產品標記要求，投放到 英國大不列顛地區（Great Britain，簡稱“GB”，包括英格蘭、威爾士和蘇格蘭，但不包括北愛爾蘭）的產品將代替歐盟CE標記要求。UKCA標記將表明投放到英國大不列顛地區的產品符合UKCA標記要求。

關于UKCA標識:

　　1、UKCA標識適用于大部分(但非全部)現行CE標識方案的產品。

　　2、UKCA標識的規則基本復制EU的CE標識規則。即：UKCA標識也是基于制造商符合性聲明的原則?？梢曰谧晕衣暶髯鯟E標識的產品同樣可以基于自我聲明做UKCA標識?，F有需要第三方NB機構后才做CE標識的產品，進入英國需要由英國的機構做第三方了方可使用UKCA標志。

　　3、UKCA標識的產品僅適用于英國市場。現行需要CE標識的產品進入歐盟市場仍繼續使用CE標識。

　　4、UKCA 標志的使用規則和CE標志一樣：即，必須由制造商或者其代表標在產品上，不小于5，保證清晰可見，必須基于技術文檔和UKDoC 且隨時可出示給當局機構。

英國將會自行推出新合格標志UKCA(代表已獲英國合格評定)，目前在CE認證范圍內的產品都將在UKCA認證范圍內。新標志(UKCA的標準式樣)等待英國國會通過后將會取代歐盟使用的CE產品標志。

UKCA認證流程：

UKCA認證流程與歐盟CE認證流程一樣，一般分以下六個步驟進行：

　　1.確定適用的英國法規與標準

　　2.自我驗證產品符合性

　　3.確定是否需要英國公告機構進行合格評定

　　4.檢測產品的符合性

　　5.保存所需的技術文檔

　　6.產品粘貼UKCA標志并簽發UKCA DoC