一類醫療器械UKCA認證MHRA注冊哪里申請

注：

1.UKCA測試樣品要求，參考CE認證準備4臺：2臺成品樣機，1傳導法定頻樣機，1臺輻射法定頻樣機。

2.UKCA認證資料要求，參考CE認證準備：說明書，原理圖，原理操作描述，方框圖，PCB絲印圖，PCB號位圖，PCB BOM，產品標簽。

3.已經在實驗室申請了CE認證產品，2021年待英國公布標準后可以報備成UKCA報告。

4.UKCA認證沒有強制要求英國機構發證，無線標準是正式協調的可以直接由制造商出DoC宣告信。(UKCA現在的規則是有BS就用，沒有BS標準可以直接使用EN, IEC, CISPR標準)。

5.2021年1月1日，英標準準將與歐盟使用的標準在實質和參考方面相同。然而，英標準準將使用前綴“BS”來表示它們是英標準準協會（British Standards Institution）作為英國國家標準機構采用的標準。

UK符合性聲明

1、UK符合性聲明是一份為大多數合法帶有UKCA標識的產品起草的文件。在文件中，您作為制造商或授權代表（在相關法規允許的情況下）應：

聲明產品符合相關法規要求。

確保文件上有制造商（或您的授權代表）的名稱和地址，以及有關產品和合格評定機構（如相關）的信息。

應向市場監督機構提供UK符合性聲明。

2、UK符合性聲明所需的信息與目前歐盟符合性聲明所需的信息基本相同。不同的法規可能有不同的要求，但通常應包括：

您或您授權代表的姓名和完整辦公地址

產品序列號、型號或型號標識

聲明您對產品的合規性承擔全部責任。

執行合格評定程序的認可機構的詳細信息（如適用）

產品符合的相關法規

您的姓名和簽名

發表聲明的日期

補充信息（如適用）

3、您需要在UK符合性聲明中列出：

相關的UK指令（非歐盟指令）

相關的UK標準（非歐盟官方公報中引用的標準）

2020年9月1日，英國商業、能源與工業戰略部發布了關于使用UKCA標志的指引。自2021年1月1日開始UKCA標志將正式開啟使用，過渡期截止到2020年年底，而所有相關產品均須符合“BS”開頭的英國國家標準。為了讓企業有時間適應新要求，在大多數情況下，仍然可以在2022年1月1日之前使用CE標識。

UKCA適用的國家及范圍

英格蘭，威爾士和蘇格蘭，不包括北愛爾蘭；

北愛爾蘭市場不能單獨使用UKCA標識，而是使用CE標識。

UKCA認證范圍下的產品類別

玩具安全、游船及私人船艇、簡易壓力容器、電磁兼容性、非自動衡器、測量儀器、電梯、防爆設備、無線電設備、壓力設備、個人、煤氣用具、機械、室外噪音、生態設計、氣溶膠、低壓電氣設備、有害物質限制。

被UKCA標識涵蓋的產品，但有一些特殊規則：醫療器械、鐵路互操作性、建筑產品、民用爆炸物。

UKCA的格式要求

1.如果放大或縮小UKCA的標識，需要按比例縮放。

2.UKCA標識高度至少為5mm,除非相關法規中規定了不同的小尺寸。

3.UKCA標識需要清晰可見易讀（2023年1月1日以后要性附上）。

UKCA認證技術文檔要求

英國當地授權代表必須保存證明產品符合監管要求的文件，產品投放市場后，文件須保存10年。市場監督或執法機構可隨時要求提供這些，以檢查您的產品是否符合法定要求。

因產品相關的具體法規而有所不同，必須保存以下內容的記錄：

產品的設計和制造方式；

如何證明產品符合相關要求；

制造商和任何儲存設施的地址。