體外診斷試劑卡申請CE認證IVDD注冊怎么做

（1）、（2）、（3）項標準是伽瑪刀低電壓（LVD）測試的依據：第（4）項標準是伽瑪刀電磁兼容性（EMC）測試的依據。

目前有如下幾種類型的CE證書：

(1)Declarationofconformity/Declarationofcompliance《符合性聲明書》，此證書屬于自我聲明書，不應由第三方機構中介或測試認證機構簽發，因此，可以用歐盟格式的企業《符合性聲明書》代替。

(2)Certificateofcompliance/Certificateofcompliance《符合性證書》，此為第三方機構=(中介或測試認證機構)頒發的符合性聲明，必須附有測試報告等技術資料TCF，如果沒有測試報告也可交由第三方機構辦理。同時，企業也要簽署《符合性聲明書》。

(3)ECAttestationofconformity《歐盟標準符合性證明書》，此為歐盟公告機構(NotifiedBody簡寫為NB)頒發的證書，按照歐盟法規，只有NB才有資格頒發ECType的CEE聲明，此證書可用作清關，為一次性證書。

辦理流程：

第｀一步：申請

1.填寫申請表

2.申請公司信息表

3.提供產品資料并寄樣

第二步：報價

億博檢測工程師判斷個人防護然后進行分類并報價。

第三步：付款

申請人確認報價，簽訂合同、支付款項，提供樣品。

第四步：測試

實驗室根據相關的歐盟檢測標準對所申請產品進行全套測試

第五步：測試通過，報告完成

第六步：項目完成，出具CE證書