醫療器械CE認證MDR，IVDR注冊辦理條件

什么是歐盟授權代表？

歐盟授權代表（European AuthorisedRepresentative，簡稱EAR）是指由境外的制造商明確指定的一個位于歐洲經濟區的自然人或法人。該自然人或法人可代表歐洲經濟區外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。

歐盟之所以要求歐盟境外的制造商必須在歐洲指定一個授權代表，是為了實現對醫療器械產品的可追溯性以及便于監管和保護歐盟消費者等目的。制造商需要和授權歐盟代表簽訂協議，并規定各自承擔的職責。

需要特別注意的是：制造商需要將整套的技術文件提交給歐盟授權代表，以便主管當局備查。除此之外，有了歐盟授權代表，就可以向歐代所在國衛生部門注冊該產品，類似于在我國的藥監局注冊醫療器械，獲得醫療器械注冊證書。

出口歐盟的CE(MDR）注冊流程

廠家開始投入歐盟市場，產品進入歐盟需要做CE認證，滿足歐盟醫療器械法規(MDR)要求。下面以醫用口罩為例出口歐盟MDRCE認證的申請流程。

護具護腕手術膠帶繃帶創可貼口罩護具輪椅等產品出口歐盟，按照醫療器械法規MDR分為CLASS I。

1、如無菌類口罩的話:分類1S，需要公告機構介入。

2、ISO13485體系建立，已有體系證書的企業要考慮MDR的要求對體系升級。

3、建立產品的UDI系統，準備產品的技術文件

4、產品要進行生物相容性，性能檢測檢測;

5、建立符合MDR要求的產品技術文件，公告機構進行審核。

6、拿到CE證書，歐代在歐洲進行產品注冊