體外診斷分析儀IVDR注冊CE認證如何辦理

核酸檢測試劑盒出口，xinguan檢測試劑盒CE認證歐盟合規路徑：

按照98/79/EC指令的分類規則，用于人員測試使用的診斷試劑屬于List A和List B之外的產品。其CE合規程序是符合性聲明，包括企業準備技術文件，簽署符合性聲明，歐盟授權代表，并由歐盟授權代表完成歐盟成員國主要監管當地局注冊。

PART 1 歐洲主要監管當地局的注冊

歐洲主要監管當地局的注冊是xinguan診斷試劑上市必經的程序。目前國內有不少咨詢公司提供歐盟授權代表服務和歐洲主要監管當地局注冊服務。主要的注冊成員國分布在英國、德國和荷蘭。英國的主要監管機構是MHRA, 德國的注冊系統是DIMDI，荷蘭主要監管當地局是Agency CIBG | Farmatec, Ministry of Health, Welfare and Sport。

三家主要監管機構的注冊各有優劣勢，企業依據自身的需要進行選擇，當然也需要考慮到歐盟授權代表本身的性和服務水準。我司可以同時提供上述三家主要監管機構的注冊業務，從我們自身經驗來說，英國注冊很快但要考慮到脫歐的風險，德國主要監管機構很嚴謹但是要考慮周期的要求，荷蘭上述兩方面的風險都相對較低。

PART 2 上市后監管

從注冊的流程來看，試劑的歐洲上市之路似乎并不坎坷。但是如果你認為注冊完了就萬事大吉，那顯然是錯誤觀念。通常上市后還需要應對主要監管機構的調查以及可能來自于客戶的投訴和事故調查等局面。

來自主要監管機構的調查

今年3月份以來我司為部分國內制造商提供了荷蘭主要監管當地局的注冊，在4月初我們收到了來自于荷蘭衛生部的調查信息，對中國的4家制造商的如下產品進行調查。

需要提交的信息包括如下方面：

1英文說明書；

2荷蘭說明手冊（如有)；

3產品的性能特點；

4分析和診斷評價報告（性能評價報告)；

5風險分析；

6符合性聲明；

7Covid-19試劑盒外包裝（所有側面）的清晰圖片（即您如何發送這些體外診斷測試）；

8標簽的清晰圖片；

9在適用的情況下，一份適用于相關產品的FSCA清單；

10FSCA的狀態更新。

提交文件資料的時限是3個工作日。因此，在簽署DoC和申報歐盟主要監管當地局進行注冊之前，準備好完整的技術文件非常關鍵。

PART 3 如何選擇合適的歐代

國家認監委發布的《口罩等防疫用品出口歐盟準入信息指南（第三版）》對于選擇歐盟授權代表（EAR）給出了如下的指導意見：

合格的EAR應當：

A具有的法規和法律能力，幫助企業咨詢、了解并響應歐盟法規；

B合法的幫助制造商在歐盟境內注冊相應設備和器械；

C有充足的技術能力驗證并評審企業技術文件，實施內部評審，降低質量風險；

D具有一個良好的公共關系紐帶。