醫療器械一類UKCA認證MHRA英代協議辦理流程

2023 年 7 月 1 日之前，設備標簽上可同時具有 CE 和UKCA 標志。2023 年 7 月 1日之后，英國大不列顛市場(Great Britain) 將繼續接受雙重標志。

2. 英國授權代表

如果制造商位于英國境外，一名英國授權代表(UKRP)。對于非英國制造商所有帶有 UKCA 或 CE標志的產品，均符合這一要求。

3. UKCA 標志所需的符合性聲明 (DoC)

如果附上了 UKCA 標志（包括器械帶有雙重標志的情況），則您的DoC 需要進行 UKCA標志更新。DoC應體現英國相關法律要求，包括引用的相關法律為 2002 年醫療器械法規 (SI618)，及其 2019 (SI791) 和2020 年 (SI 1478) 的脫歐條例修正案。

4.所有醫療器械都需要在MHRA登記注冊嗎？包括體外診斷設備嗎？

是的，所有醫療器械包括體外診斷設備都需要在英國MHRA進行登記注冊并且有的英代（UKRP）才能在英國市場進行銷售。企業可以登錄MHRA網站進行了解。

5.我們的產品已獲得簽發的CE證書并且已經在英國市場銷售。請問是否需要在標簽上添加UKRP信息？

這種情況，英國境外的企業在英國本土一個UKRP，但將UKRP信息添加在標簽上并不是的，也可以打在說明書上面。

所有醫療器械包括體外診斷設備都需要在英國MHRA進行登記注冊并且有的英代（UKRP）才能在英國市場進行銷售。企業可以登錄MHRA網站進行了解。一般來講，MDR的要求是可以覆蓋UKCA的要求，因為UKCA的要求是基于MDD。但是，企業能夠熟悉不同法規對應的不同要求是很重要的。

依據UKMDR2002法規要求，I類產品和others類IVD產品在貼上UKCA標志和進入英國市場前需要有自我宣稱的符合性聲明。但I類滅菌產品和I類帶測量功能產品在貼UKCA標志和進入英國市場前，需要獲得UKAB的批準。

辦理UKCA認證證書需要注意什么？UKCA全稱UnitedKingdomConformityAssessed，是英國脫歐后推出的新產品認證，進入英國市場的電子電氣產品需要通過英國法規下的標準測試，獲得UKCA認證證書，產品打上UKCA標志，以替代歐盟CE標志在英國市場的使用。針對歐盟規則一樣的電子電器等產品在英國都必須要辦理UKCA認證。

辦理UKCA認證，需要注意什么？

1、已獲得現有的CE標志、已自行出具聲明但未獲得指定第三方機構/認可機構批準的產品，在2021年1月1日之后運往英國，需根據英國政府目前的指導方針，對現有貨物所具有的CE標志以自我認證為依據，并且轉移至歐盟認可的第三方機構（例如我司環測威檢測機構）。

2、即將在英國市場出售、尚未獲得認證批準的新產品，若屬于強制性監管控制范圍內，在2020年12月31日之后需要具備英國合格評定（UKCA）標志，需與英國認可的第三方機構（檢測）聯系。

3、作為過渡時期，對于UK和EU的技術要求及標識規則相同的產品，在2022年1月1日前仍可接受CE標識。但如果在此期間，產品的CE標識規則有變更，則根據新的EU規則做的CE標識將不被英國市場接受。因此，建議盡早過渡到使用UKCA標識。

UKCA的過渡期將持續至 2023 年 6 月 30日，以便進行從現有 CE 證書向UKCA證書的變更。然而，英國新立法的咨詢已經結束，因此新的英國立法應于今年晚些時候公布。

自 2021 年 1 月 1 日起，無論是持有 UKCA 認證或 CE認證的醫療器械，在投放英國市場之前在MHRA注冊?；谄餍碉L險等級的器械注冊寬限期現已結束。因此，在投放英國市場之前，所有器械都在MHRA(MedicinesandHealthcare products Regulatory Agency) 注冊。

對于北愛爾蘭，歐盟 MDR 和 IVDR 將分別于 2021 年 5月 26 日和 2022 年 5 月 26日起執行。即使在2023 年 7 月 1 日之后，在北愛爾蘭上市的醫療器械仍需持有 CE標志，制造商需要滿足歐盟法規。

1. UKCA 標志的標簽和使用說明 (IFU) 要求

如果相關，務必確保標簽和 IFU 已更新，體現 UKCA標志。這方面的主要考慮因素包括：

標簽體現 UKCA標志，如果有授權機構參與合格評定過程，需包含該授權機構編號，如 BSI (0086)。

對于非英國制造商，如果使用 UKCA 標志進入英國大不列顛市場(Great Britain)，需要在標簽或外包裝或IFU上（取決于設備類型）上顯示英國授權代表 (UKRP) 的詳細信息。IFU需要體現 UKCA 標志。