加拿大醫療器械MDEL注冊辦理流程

根據國際市場數據分析：加拿大80％的醫療器械市場由進口商品組成。 對診斷設備以及消耗品，患者輔助設備，矯形和假肢設備以及牙科設備的需求尤其如此。 骨科和假肢設備部門正在經歷強勁的增長。

加拿大醫療器械法規背景：

所有在加拿大境內銷售的醫療器械，無論是加拿大本地生產的或是進口的，均應符合SOR/98-282 Medical Device Regulation的要求。

不同于美國，亦不同于歐洲的檢查制度(CE 認證)，加拿大實行政府注冊結合第三方的質量體系審查。這里所說的第三方，指經加拿大標準委員會(SCC) 所認可的能夠進行加拿大醫療器械合格評定體系審核的第三方機構。

加拿大按產品風險的程度將醫療器械分成4類，分別為I，II，III和IV類。I類醫療器械境外制造商必須申請醫療器械機構許可證書（MDEL），II、III和IV類醫療器械境外制造商必須就其出口的所有非I類醫療器械申請醫療器械許可證（MDL）。

1.誰需要申請MDEL?

根據加拿大法規要求，向加拿大進口醫療器械，或在加拿大銷售醫療器械的公司都必須申請醫療器械營業許可證(MDEL)，以下幾種情況可以豁免：（1）零售商，（2）醫療保健單位，（3）在加拿大銷售自己名下取得醫療器械注冊證的II類, III類和IV類的醫療器械的制造商（注：如果是銷售別的公司名下取得醫療器械注冊證的II類, III類和IV類的醫療器械的制造商，也必須申請MDEL。（4）I類醫療器械的制造商通過持有醫療器械營業許可證(MDEL)的公司在加拿大銷售醫療器械，可以不用申請MDEL。

申請者向加拿大監管機構提交 MDEL申請表格，加拿大監管機構在約120天左右完成審核，批復MDEL。

2. MDEL的有效期

MDEL沒有注明有效期，但MDEL持有者必須在每年4月1日前提交年度審核申請，MDEL才能繼續有效，否則MDEL會被取消。MDEL被取消后，在加拿大的器械銷售活動則會被禁止。MDEL被取消，MDEL持有者必須重新申請并交費，才能重新取得MDEL。

3.年度審查申請和更改通知:

自2011年4月1日起，MDEL許可證將不再在每年的12月31日到期。在設立許可證上不會再標明到期日期。所有的MDEL許可證持有人必須在每年4月1日前提交一份年度審查申請,以確保MDEL許可證繼續有效;并交付適用的申請費用。加拿大衛生部會向每個MDEL許可證持有人發提醒并提供年度審核的成套文件。MDEL許可證持有人有責任保證年度審查申請在每年4月1日之前送到加拿大衛生部,如有更改,要在年度審查申請中注明所有的更改。

如果沒能在每年4月1日前提交完整的年度審查申請, MDEL許可證將會被取消。 MDEL許可證持有人想要繼續在加拿大銷售醫療器械,必須重新繳費重新申請MDEL許可證。申請成功后,會發放一個新的MDEL許可證。

更改通知:

根據條例第48條，當更改許可證持有人的名稱或地址,或更改聯系人的名字，職位,和電話號碼時，許可證持有人須在15天內通知加拿大衛生部。這些信息要發到加拿大衛生部的MDEL負責部門，之后,會發放一個更新的MDEL許可證。

4. 費用與交付

對于新持有MDEL，還沒超過一日歷年的MDEL持有者，費用可以延遲至第·一日歷年年底。加拿大衛生部將在新申請人的延期期結束時與他們聯系，向他們提供費用要求，并提供機會申請費用減免。新申請和年度審核申請都是要交費的，而在這期間，申請MEDL更改，可以不用交費的。

新醫療器械注冊New Medical Device Licence(NMDL)

按加拿大醫療器械法規,II類, III類和IV類的醫療器械則需要申請醫療器械注冊證New Medical Device Licence(NMDL)，I類的醫療器械豁免醫療器械注冊證。新醫療器械注冊需要提供質量管理體系證書CAN/CSA-ISO13485 : 2003，從2019年1月1日起,強制要求要有MDSAP證書。

新醫療器械注冊證(NMDL)的 申請是需要付費和年費的.費用的交付也同樣樣是可以延期和減免的.費用的減免額根據公司在過去一年里產品在加拿大銷售額來定。每年8月份，加拿大衛生部會給持有II，III，IV類產品注冊證的制造商發出年度注冊單證更新的通知和相關資料。制造商要按照收到的通知和相關資料要求,繳費和提交要求的資料。

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