一類醫療器械CE認證MDR歐代協議注冊辦理指南

MDR認證關鍵時間點：主要有三個時間點需注意，且不要混淆.

1）歐盟醫療器械新法規MDR (REGULATION EU 2017/745) 頒布時間：2017年5月。

法規規定：新的法規將替代原有的醫療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫療器械指令(AIMDD 90/385/EEC)

2）MDR法規強制實施時間：2020年5月26號

法規規定：從2020年5月26號開始公告機構不能按照MDD頒發CE證書，目前I*及以上風險等級產品認證機構已不再受理MDD指令的認證申請。

3）MDD失效時間：2024年5月27號

2024年5月27號起，企業持有的MDD指令的CE證書全部失效。

MDR認證要則：歐洲醫療器械協調小組(MDCG)更新了一份問答文件，內容涉及與即將生效的醫療器械條例MDR和體外診斷醫療器械條例IVDR相關的公告機構和聯合評估相關的合規性要求。

問答文件初于2019年初發布，現在涵蓋了幾個新問題，建議公告機構根據新法規評估和認證醫療器械和IVD制造商時要解決的問題：

供應商和分包商審核：

對于制造商所有采用的供應商或分包商的審核，公告機構應根據MDR附錄VII中建議方法以及MDCG自己的指南文件，制定審核此類實體的標準。MDCG在文件中表示：“公告機構應根據其擔任角色的重要性來制定審核標準。”

重新注冊要求：

根據MDCG文件，如果公告機構采取了適當的符合性評估程序，則根據MDR和IVDR，CE標志認證就會更新和有效期延長。

公告機構必須使用與產品初始認證相同的方法和流程，來確定設備的重新認證。此外，公告機構負責在證書到期之前至少評估一次與審核相關的所有MDR或IVDR要求。

對于ISO13485質量體系證書，在更新證書之前，公告機構應當評估監督審核，且還包括所有分包商和供應商的審核結果。

新定義：

更新后的問答文件還提供了對一些相關術語的重新定義，例如：

在MDR中，“雇用”是指在公告機構內履行關鍵職能的人員應由該實體雇用，包括直接雇傭合同、監督、報告義務和重新任命。

“兩年的專-業經驗”指的是，在公告機構內的產品審查員必須具有兩年在設計、制造、測試或使用特定設備或技術方面的專-業經驗，并接受認證評估。如果專-業經驗與在合格評定機構內實施的活動有關，則此類經驗也必須至少在兩年以上。

MDCG對有關公告機構問答文件的澄清和補充，是在新法規MDR&IVDR下指定公告機構的逐步增加之后進行的。

歐盟發布MDR和IVDR實施的工作計劃：

歐盟委員會于2018年10月9日發布了一份關于新的歐盟醫療器械和體外診斷器械法規（MDR和IVDR）施行的工作計劃。

在這份計劃中，分別羅列了12項施行法令/法規和12項其他方面的舉措或行動，并分別從與措施相關的法律依據、預期時刻表以及現在發展狀況/下一步工作這幾個方面對該項工作進行了詳細的闡述。從發布的更新時刻計劃表中能夠看出，現在僅完成了一項工作，即布告組織規模的選定；其他相關工作都尚在進行中，或沒有展開。