醫療器械UKCA認證MHRA注冊辦理條件資料

娛樂船和個人船只UKCA （UK Conformity Assessed）是英國脫歐后用來代替歐盟CE認證標識的產品標記，它涵蓋了以前需要CE標志的大多數商品，它也適用于以前需要“reverse epsilon”標記的氣霧劑產品。適用于在英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭，但不包括北愛爾蘭）投放市場的商品。UKCA標志于2021年 1 月 1 日生效。但是，為了讓企業有時間適應新要求，在大多數情況下，您仍然可以在 2023 年 1 月 1 日之前使用CE 標志。但CE 標志僅在英國適用于GB和EU規則保持不變的地區。如果歐盟更改其規則并且您根據這些新規則對您的產品進行 CE 標記，您將無法使用CE 標記在英國銷售，即使在 2023 年 1 月 1 日之前也是如此。

UKCA標識也是基于制造商符合性聲明的原則?？梢曰谧晕衣暶髯鯟E標識的產品同樣可以基于自我聲明做UKCA標識。現有需要第三方NB機構后才做CE標識的產品，進入英國需要由英國的機構做第三方認證方可使用UKCA標志。

UKCA標志涵蓋的產品領域

玩具安全

煙火

休閑工藝和個人船只

簡單的壓力容器

電磁兼容

非自動衡器

測量儀器

升降機

防爆

無線電設備

壓力設備

個人保護設備

燃氣器具

機械

戶外使用的設備

生態設計

氣溶膠

低壓電氣設備

有害物質限制

UKCA標志涵蓋但有一些特殊規定的產品：

醫療設備

建筑產品

索道

無人機系統

船用設備

可移動壓力設備

鐵路產品

UKCA標志的使用要求：

在實際使用中，如有放大縮小要求的，UKCA標志需要等比例縮放

UKCA標志的高度至少為 5 毫米——除非相關法規中規定了不同的小尺寸

UKCA標志清晰易讀

UKCA標志可以采用不同的形式（例如，顏色不必是純色），只要它保持可見、清晰并保持所需的比例即可。

如果商品在2021 年 1 月 1 日之前完全制造、帶有 CE 標志并準備投放市場。這些商品需要在2023 年 1 月 1 日之前投放市場。對于自 2023 年 1 月 1 日起投放市場的商品，政府將制定立法，以便在2025 年 12 月 31 日之前將UKCA標志貼在貼在產品上的標簽或產品隨附的文件上。如“醫療設備、建筑產品、索道、無人機系統、船用設備、可移動壓力設備、鐵路產品”類型的商品會有不同的要求。

為了減輕企業在遵守UKCA標識規定方面的負擔，同時緩解合格評定機構（CAB）對年底合格評定服務需求可能增多的狀況。2022年6月20日，英國政府宣布了如下更新的規定：

在2022年12月31日之前完成的CE標識的合格評估文檔，可以直接作為UKCA標識的基礎，不需要重新測試。此規定的有效期至其CE-RED型式確認證書到期或到2027年12月31日為止，以較早到達的日期為準。

對于已經進口到英國市場的現有庫存產品，沒有必要進行重新測試或重新做UKCA標識。

為了維修、替換或保養已經在英國市場上的產品或系統而進口的零配件，可以仍然采用初向英國市場進口產品或系統時所適用的法規要求。

在2025年12月31日之前，繼續允許企業自主選擇在產品本體的銘牌上或產品隨附的文件上標識UKCA標志。從2026年1月1日起，只能在產品本體銘牌上進行標識。

對于從EEA（歐盟經濟區）進口的產品，在2025年12月31日之前，也可繼續接受進口商信息標識在產品隨附文件上。 從2026年1月1日起，只能標在產品本體。除非產品尺寸太小或者形狀特殊不允許的情況下，才可以接受標識在隨附文件上。

對于從EEA之外的地區進口到英國的產品，仍然按照原先的規定，從2023年1月1日起，其進口商信息需要標識在產品本體的標簽上。除非在產品尺寸太小或形狀特殊而不允許的情況下，才可以接受標識在隨附文件上。

以上調整的要求不適用于醫療設備、建筑產品、可運輸壓力設備、索道、無人機系統、鐵路產品和海洋設備。有關部門正在針對這些特殊行業做具體安排。相關的進口標簽和檢測的更新變化將在今年年底前公布。

限制有害物質

簡易壓力容器

玩具安全