一類醫療UKCA認證MHRA英代注冊辦理資料

四.UKCA認證和CE認證可以一起么？

可以同時帶有CE和UKCA標記，只要它們完全符合英國和歐盟法規即可。因此，受影響的企業可能會考慮同時使用UKCA標識和CE標識，以便在歐盟和GB市場中銷售相同的產品/型號。

五.UKCA認證與注冊過程中，奧斯曼可以提供:

1.英國合規負責人/英國代表

2.英國MHRA注冊申報

3.UKCA的技術文件更新或者編撰

4.英國認證機構UKCA認證評審輔導

5.策劃應對歐盟和英國市場準入優方案

UKCA是英國合格認定(UK Conformity Assessed)的簡稱。2019年2月2日，英國政府公布了在無協議脫歐將不在采用歐盟CE，采用的英國UKCA標識方案，英國的貿易根據世界貿易組織(WTO)規則進行。UKCA認證用于在英國市場上銷售的商品代替歐盟CE認證標志。UKCA標志的使用，英國藥品和健康產品管理局(MHRA)擔負起對進入英國市場的醫療器械進行監管的責任。UKCA，英文全稱UK Conformity Assessed Marking，中文是“英國符合性評估標志”，是英國的認證標志。產品進入英國市場，必須提前取得UKCA認證，并在產品上施加UKCA標志才是符合英國的產品安全法規的。UKCA認證用于在英國(英格蘭、威爾士和蘇格蘭)市場上銷售的產品，投放到 英國大不列顛地區（Great Britain，簡稱“GB”， UKCA標記將表明投放到英國大不列顛地區的產品符合UKCA標記要求。

對于我們不在英國的企業來說，有以下幾件事情需要注意：

一.產品認證

英國市場對于醫療器械的法規是UK MDR 2002。UK MDR 2002是基于歐盟三大醫療器械指令進行立法的，即:

有源植入式醫療器械指令 90/385 / EEC（EU AIMDD）

醫療器械指令93/42 / EEC（EU MDD）

體外診斷醫療器械指令98/79 / EC（EU IVDD）

二.UKCA認證流程

1、提交認證申請，確定方案。提供產品詳細信息，比如產品照片、說明書、型號參數等，確定UKCA認證測試方案。

2、簽訂合同，支付預付款，啟動認證項目。

3、對產品進行測試并且檢查其是否符合英國法規（符合性評估流程），測試一般按照BS標準進行測試。

4、測試通過后，我司根據產品所符合指令的要求及風險評估的需要，起草建立產品的TCF技術文件。

三. UKCA認證申請資料

申請表，產品規格說明書；確定測試標準，及測試項目；寄送樣品；收到樣品開始檢測，測試通過出具報告及證書。