ISO13485醫療器械質量體系認證辦理對企業有什么好處作用

	更新時間 2024-11-21 08:30:00 價格請來電詢價聯系電話 13543507220 聯系手機 13543507220 聯系人黎小姐立即詢價

詳細介紹

關于醫療器械質量認證注冊條件和申請材料要求的修訂和調整

2004年8月9日食品藥品監督管理局發布了第16號局令《醫療器械注冊管理辦法》，并于公布之日起施行。原藥品監督管理局于2000年4月5日發布的《醫療器械注冊管理辦法》廢止。為在醫療器械質量認證過程中貫徹實施醫療器械法規，確保CMD認證符合醫療器械法規要求，根據新發布的《醫療器械注冊管理辦法》修訂和調整的內容及要求，CMD也將修訂和調整醫療器械質量管理體系認證注冊條件及其申請材料要求和醫療器械產品認證注冊條件及其申請材料要求，現公告如下：

申請質量管理體系認證注冊條件：

1 申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件。

2 已取得生產許可證或其它資質證明（或部門法規有要求時）；

3 申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關標準、行業標準或注冊產品標準（企業標準），產品定型且成批生產。

4 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T 0287標準的要求，生產的企業，質量管理體系運行時間不少于6個月，生產和經營其它產品的企業，質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。

5 在提出認證申請前的一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。

ISO13485標準是對產品技術要求的補充

這一點，在標準引言的總則中明確指出：“……值得強調的是，本標準所規定的質量管理體系要求是對產品技術要求的補充。”

ISO13485標準沒有過程模式圖

在標準的0.2過程方法一節中，該標準只做簡要說明，沒有過程模式圖。

ISO13485標準強調“保持其有效性”

在ISO9001標準條文中許多“持續改進”之處在ISO13485標準中均改為“保持其有效性”，這是因為當前法規的目標是質量管理體系的有效性，以持續生產安全有效的產品。