醫療器械CE認證MDR2017/745注冊需要提供歐代嗎

MDD中與分類相關是93/42/EEC中的 Annex IX 和相應的指南MEDDEV 2. 4/1 Rev.9；新的MDR中Article51和AnnexVIII詳細闡述了產品的分類信息。主要變化是由MDD的“18條”，改為MDR的“22條”。

Rule1-Rule 4： NON-INVASIVE DEVICES非侵入性器械

Rule3：增加了用于體外直接從人體或人類胚胎取下體外使用的人體細胞、組織、氣管，再植入或注入體內，此類器械為III類。

Rule 5-Rule 8：INVASIVE DEVICES侵入性器械

Rule8：在原來的基礎上添加了：有源植入器械或其相關附件，乳房植入物或心臟修補網狀織物，完整或部分關節置換物，直接與脊柱接觸的椎間盤置換植入物為III類。

Rule 9-Rule 13：ACTIVE DEVICES有源器械

Rule9：在原來的基礎上增加了“針對治療目的釋放電離輻射的有源器械”以及“用于控制、監測或直接影響有源植入式器械”，這兩大類器械均為IIb類。

Rule11：新添加，提出用于提供診斷或治療目的決策信息和監測生理過程的軟件，均為II a類；其他軟件類為I類。

Rule 14-Rule 22：SPECIAL RULES特殊規則

Rule14：完善了“衍生自人體血液或血漿的醫療產品”分類的要求。

Rule 18：完善“利用非活性或處理為非活性的人體或動物源組織或細胞或其他衍生物制成的器械”的分類要求。

Rule19：添加對納米材料器械的分類要求。

Rule20：添加了通過吸入方式，與身體孔口相關的侵入器械的分類。

Rule 21：添加了引入人體可吸收物質到人體的器械。

Rule22： 添加了具有集成或合并診斷功能的有源治療器械的分類。

還刪除了MDD中對血袋的單獨分類。

2017年5月5日在歐盟官方期刊上正式公布MDR醫療器械法規2017/745/EU用于取代舊MDD醫療指令93/42/EEC和AIMD有源植入性醫療器械指令90/385/EEC,并于2020年5月25號強制執行(生效日期2017年5月26號，過渡期三年)。

注意原先的歐盟醫療器械監管框架由醫療器械指令（MDD）93/42 / EEC和有源植入性醫療器械指令（AIMD）90/385 /EEC兩部分組成。此次修訂把這兩個指令(MDD &AIMD)相結合，并作為法規而非指令來實施。之選擇作為法規來實施，是因為它規定了明確詳細的規則，不會對成員國的使用造成分歧，并確保在整個歐盟間實施法律要求。

MDR醫療器械法規的目的是為醫療器械制定了高標準的質量和安全標準，以滿足這些產品的一般安全問題為患者和使用者提供高水平的健康保護，確保醫療器械在歐盟單一市場內的自由流通。

MDR不僅包含了MDD及AIMDD涵蓋的所有產品；還覆蓋專門用于器械的清潔、消毒或滅菌的器械，以及AnnexXVI列舉的無預期醫療目的的產品，如美瞳、面部填充或注射、紋身、皮膚改善和美容等產品。

1.包含某些藥械結合產品，詳細請見Article1（8，9）。

2.包含某些由非活性或處理為非活性的人類來源組織或細胞衍生物制造的特定產品。

3.包含聲稱僅具有美容目的或另一種非醫療目的，但在功能和風險特征方面類似于醫療器械的特定產品組。

4.聲明納米材料器械屬于MDR范圍，且要接受為嚴格的評估程序。

5.包含發射離子輻射的器械和醫療用途的軟件。