一類醫療器械CE認證MDR歐代注冊辦理條件資料

歐盟醫療器械指令部分定義

1.醫療器械（medical device)任何儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括使用時所需軟件，不論是單獨使用還是組合使用，由制造者為下列預期用途而用于人體：

對疾病的診斷、預防、監護、治療或緩解；

對損傷或殘疾的診斷、監護、治療、緩解或補償；

對解剖或生理過程的研究、替代或糾正；

妊娠控制。其用于人體體表及體內的主要預期作用不是通過藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有些手段參與并發揮一輔助作用。

2.體外診斷醫療器械（in vitro diagnostic medical device)任何醫療器械，包括試劑、試劑成分、校準物品、對照材料、試驗工具、儀器、設備、器具或系統，不論是單獨使用還是組合使用，對從人體內提取的樣本（包括捐獻的血液和組織）在體外進行檢查，以提供下列信息為唯一或主要目的：

－一生理或病理狀態；

－先天畸形狀況；

－確定安全性和與受體的相容性；

一監測治療措施。

樣本的容器也被認為是體外診斷醫療器械。

3.有源醫療器械（active medical device)依靠電能或其他能源，而不是直接由人體或重力產生的能源發揮功能的任何醫療器械。

4.有源植入醫療器械（active implantable medical device)預期通過外科或醫療手段全部或部分介入人體或通過醫療手段進入人體自然孔道，并在操作后仍保留在人體的任何有源醫療器械。

5.定制器械（custom-made device)根據醫生或其他人士的書面要求，為某一特定患者而制造的任何器械。

6.制造商（manufacturer)在以其名義將醫療器械投放市場前負責醫療器械的設計、制造、包裝和標簽的自然人或法人，無論這些工作是他自己完成的，還是他委托第三方完成。

醫療設備上市前如何管理？

在歐盟，生產I類五金醫療器械和具有測量功能的器械，以及IIa類及以上的上市前申請由第三方公告機構按照相關的指令進行。I類器械上市前申請不需要公告機構介入，制造商按照MDR, 93/42/EEC指令要求進行符合性聲明就可以合法使用CE標志。但含藥器械還需要向公告機構提出上市申請。

按歐盟指令規定，對不同類別的醫療器械采用不同的審查方式。I類產品由生產企業自行負責質量、安全性和有效性審查，并在生產所在國主管部門備案；IIa類產品由公告機構審查，其中產品設計由生產企業負責，公告機構主要檢查其質量體系；IIb類產品由公告機構審查，檢查質量體系、抽檢樣品，同時生產企業應提交產品設計文件；III類產品由公告機構審查，檢查質量體系、抽檢樣品，并審查產品設計文件，特別是審查產品風險分析報告。

初審后公告機構將指出質量體系和技術文件中存在的問題，企業應在90天內補充完善質量體系和技術文件。在公告機構審查通過后，對于CE產品證書已經覆蓋的產品，可以打上CE標志，CE后面帶有機構代碼。如果是自我符合性聲明的產品，則CE 后面不需帶機構代碼。產品注冊信息可以在部分公告機構的網站上查詢到（公告機構應是被歐盟授權的）批準周期通常是90天，可以通過現場、郵件和電話和審核，或者歐盟醫療器械數據庫或者衛生部官網。