醫療行業辦理ISO13485醫療器械質量體系認證多少錢怎么做

13485強調滿足監管以及客戶要求，風險管理和維護有效流程。

13485的部分目的是建立一個管理系統，以促進符合客戶和全球監管機構的要求。

從9001和13485認證可以獲得好處，因為9001專注于13485中沒有找到的對所有企業都有益的業務方面

得ISO13485認證的步驟與9001認證的步驟相似，進行某種類型的非現場文件審查，進行預評估，進行評估。認證后，組織將接受其認證機構的持續監督。評估的持續時間取決于組織的范圍-其規模，人員數量以及制造產品的類型和復雜程度?？紤]到這些因素，

ISO13485中文叫"醫療器械 質量管理體系用于法規的要求"由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標準(YY/T0287和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。

2017年11月為止的執行版本是ISO13485:2016《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》。名稱和內容相較以前版本有所改變。

ISO13485：2003代表了醫療設備制造商必須將其納入其管理系統的要求。 目前的文件取代了1996年的版本以及EN46001，EN46002和ISO 13488.基于ISO9001,13485取消了9001對持續改進和客戶滿意度的重視。取而代之的是強調滿足監管以及客戶要求，風險管理和維護有效流程。