電動輪椅手術床醫用夾板歐盟CE MDR認證如何辦理？

四輪車，電動輪椅、拐棍、助步器，手動輪椅，沖澡椅，座便器，牽引器，電動病床，手動式醫院病床，醫用夾板，肩膀運動護膝等設備全是歸屬于歐盟國家醫療機械MDR政策法規歸類CLASS I，歸屬于一般一類。

歐盟國家一類的商品是在2021年5月26日以前務必把MDD的技術文件更新為MDR技術文件。

那樣一類醫療器械在歐盟國家MDR的政策法規下的驗證方式是怎么樣的？

I類一般器材和MDD一樣，仍然是走DOC方式；
I*類器材必須公示組織（MDR NB）參加驗證、頒發證書。

MDR下的DOC和MDD的DOC并不是一樣的定義
從政策法規而言，I類一般器材也應該有臨床醫學分析報告和發售后監管系統軟件。

為何MDR 一類的技術文件按每個商品扣除？

之前MDD可以將所有產品合拼一本技術文件，MDR則必須開展排序，少必須是預估主要用途完全一致的商品才很有可能同用一本技術文件；

一類醫療器械做MDR驗證有 CE資格證書嗎？

I類一般器材目前沒有組織授予MDR資格證書。

MDR政策法規下所說的CE資格證書并非關鍵，由于并不是政策法規規定；
MDR下合規管理的重點是：
1）技術文件是不是達到MDR的規定；
2）歐代是不是依照MDR的規定進行了器械注冊。