醫療器械洗澡凳，拐杖，助行器CE認證辦理的重要性

沖澡凳CE認證浴盆護欄CE認證助步器CE認證拐棍CE認證

沖澡凳歸屬于老人，殘疾，體弱多病人員運用的輔助器材，也歸屬于泛意上的準醫療器械，盡管風險度較低，也是屬于歐盟國家一類醫療器械政策法規范圍之內。

針對遠銷歐盟國家醫療機械，如何滿足歐盟法規的規定。

1）  找到你的商品可用的歐盟標準，合規性評定，做檢測報告

2）  找到你商品劃入歸類，是I類的II類,III類的，

3）  確定CE認證方式及選中認證，

I類產品質量檢測，CE申明，歐洲意味著，歐盟國家申請注冊

II類,III類的，產品質量檢測，ISO13485,歐代，CE認證

?    針對(一般)醫療機械MDR:

沖澡凳CE認證浴盆護欄CE認證助步器CE認證拐棍CE認證都歸屬于I類醫療器械產品，要按照之上3）提醒的方式達到CE的規定

所有的一類(Class I包含殺菌類和計量檢定類)醫療機械生產商或其歐盟國家法定代理人務必在第1次貼上CE標示時，就應當向其或其歐盟國家意味著該國的領導政府將生產商及商品信息進行注冊賬號并獲得工商注冊號。

假如您有其他很多的產品規格將要在近期內貼上CE標示，您還可以一并提早向負責人政府申請注冊并獲得工商注冊號。

定風格 (custom-made)醫療機械，系統軟件或外包裝的生產商，及其滅菌消毒企業務必在沒有晚于第1次聲明其達到醫療機械命令MDR規定時往負責人政府申請注冊并獲得工商注冊號。

備注名稱： 我國的一類(Class I包含殺菌類和計量檢定類)醫療機械生產商出入口貼上CE標示的MDR前，要進行在歐盟國家地區申請注冊，以防進到中國海關時出難題和造成糾紛，導致不必要的財產損失。

在EEA組員國內銷售沒經申請注冊的一類MDR是違反規定的個人行為，市場銷售沒經歐盟國家申請注冊而貼上CE標示的一類MDR到歐盟國家海外的第三國都是非法的操作。