醫療器械CE認證辦理周期和流程

CE認證是一種安全性認證證書，是商品進到歐盟國家地區售賣的通行卡。

在歐盟國家銷售市場“CE”驗證屬強制性認證標示。

CE由法文“CommunateEuroppene”簡稱而成，是歐共體的含意。

歐共體之后轉變成了歐洲共同體EU（通稱歐盟國家）。

CE標識

醫療機械：就是指生產商預訂用以身體下列目地的一切儀器設備、設備、器材、手機軟件、原材料或別的物件，不管他們是直接應用或是協同應用，包含單獨用以確診和醫治的手機軟件：

配件：自身雖然不是器材，但由其生產商特定與器材一起應用，使之可以依照生產商預訂的器材主要用途來應用

生產商：就是指在以其為名將器材投入市場前承擔器材的設計方案、生產制造、包裝設計和標識的普通合伙人或法定代表人，不管這種工作中是自己進行的，或是由第三方意味著他成功的。

預估主要用途：就是指依據生產商在標識、使用說明和或宣傳手冊中保證的材料對器材預估的主要用途。