猴痘檢測試劑盒CE認證IVDD歐代注冊辦理流程周期

ce認證是什么：CE認證，即只限于產品不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般質量要求，協調指令只規定主要要求，一般指令要求是標準的任務。因此準確的含義是：CE標志是安全合格標志而非質量合格標志。是構成歐洲指令核心的"主要要求"。

2022年猴痘新冠疫情先被美國在當地時間2022年5月7日發覺。當地時間5月20日，伴隨著歐洲地區診斷和疑是猴痘病案超出100例，世衛組織確定就猴痘舉辦電視電話會議。

猴痘病毒核酸檢測檢測試劑盒是過非特異檢驗猴痘病毒的核苷酸精彩片段，能夠迅速辨別出猴痘病毒。該實驗試劑適用對猴痘病毒性感染造成有關病癥的迅速確診，而且適配瑩光PCR服務平臺，可在現階段已搭建健全的新冠核酸檢測平臺上迅速運用。

猴痘病毒核酸檢測檢測試劑盒CE認證步驟如下所示：

歐盟國家公布一個新的政策法規要求，血液制品商品IVDD（other類）政策法規推遲，詳細如下：

1）在新政策法規IVDR里邊歸屬于 class A（非滅菌）的商品，并沒有推遲，2022年5月26號即依照IVDR政策法規執行；

2）在IVDR里邊歸屬于class A（殺菌）或是B類的商品，可推遲5年，有效期限到2027年5月26日；

3）在IVDR里邊歸屬于class C的商品，推遲4年，有效期限到2026年5月26日；

4）在IVDR里邊歸屬于class D的商品，推遲3年，有效期限到2025年5月26日。

需注意：之上推遲的前提條件，是要在2022年5月26號以前進行IVDD的申請辦理！一旦超出此時間點，則需要依照新法規IVDR申請辦理CE，且依照新法規中的分類等級申請辦理，必須公示組織干預，且復雜性（難度系數，時長，花費）比IVDD里的other類高許多！