一類醫療器械CE認證MDR歐代辦理注冊，UDI編碼SRN號申請辦理周期

擔架車、急救箱、頸托、挪動車、止血帶止血、醫用冰袋、藥棉、醫用彈性繃帶、醫用膠帶、創口貼、自粘紗布、膠皮手套、丁腈手套、搶救毯、三角紗布、醫療剪、聽診、輪椅車等商品歐盟國家MDR政策法規歸類為CLASS I，針對 I類的商品，歐盟國家強制要求2021 年 5月 25 號強制性執行MDR2017/745新法規；老MDD政策法規無論他們的CE資格證書是不是在有效期限全是立即無效，要盡早分配新法規的CE認證，過去了5月25號老政策法規不可以海關清關及其市場銷售的哦！
近有許多小伙伴們資詢MDR CE認證的難題，就梳理了相關問題，期待對大家有協助。
MDR CE認證常見問題解答
I類（非無菌/非測量）器材根據MDD命令的“自身合乎申明”，2021年5月26日以后是不是仍然合規管理？
根據MDD命令給予的自身合乎申明，2021年5月26日起將無法合理合法推廣歐盟國家銷售市場。
MDR政策法規下什么器材能夠選用“自身合乎申明”方式？
MDR政策法規下，I類器材（非測量、非滅菌、非多次重復使用）能夠選用自我聲明方式，但必須歐盟國家法定代理人和歐洲地區申請注冊。I類器材（測量、殺菌、反復使 用）除得到公示組織頒布的 CE和ISO13485資格證書外, 還要歐盟國家法定代理人和歐洲地區申請注冊。
針對一個法律規定生產商來講，MDR第10條文所要求的全部一般性責任全是可用，此外MDR第52.7條文有對I類醫療機械這種層面的標準完成要求。
I類無菌檢測、帶測量、可多次重復使用手術室器械，是不是需給予【按時安全系數升級匯報PSUR】文本文檔？
該類手術室器械并沒有PSUR的規定。
但依據Art.85的規定，I類醫療機械需給予發售后監督報告。
針對I類可多次重復使用器材，需給予什么有關商品清理這方面的文檔？
I類可多次重復使用器材需給予：消毒殺菌、殺菌、維護保養、系統測試、清理使用說明及有關確定文檔
參照MDR政策法規Art. 52。
公示組織何時開始按MDR進行認證審核？
辦理并得到歐盟國家負責人政府受權、公示以后，公示組織才可以按MDR開展認證審核。
MDR對分包方有什么要求？
如分包方會為其服務項目的生產商承擔責任，則務必全方位遵循政策法規規定。
如分包方不必承擔責任，則只需意味著生產商接納審批，包含飛行檢查。
MDR發對對UDI的規定，與國外現行標準UDI規定是不是一致？
MDR政策法規，與美國的FDA政策法規，對UDI的需要有相似點，也是有差別。
實際參照MDR政策法規Annex VI有關UDI的規定。
生產商怎么使用SRN（單一注冊號碼）并合乎UDI的需要？
一旦歐洲地區醫療機械數據庫管理EUDAMED發布，生產商務必從其負責人政府得到其SRN號。
獨立包裝、多模塊外包裝的器材， UDI是不是都可用？
獨立包裝的器材，全部外包裝上面需標明UDI信息內容。
多模塊外包裝的器材（如10ps一盒的外科手套），只需要在外包裝盒上標明UDI信息內容。
實際參考政策法規Art.27、Annex VI。
UDI全方位實行前，與符合性聲明、技術性文件關聯的一部分，合規性評定將怎樣考慮？
歐洲委員會網址幾個與UDI相關的手冊，在UDI信息內容缺少的情況下可以先開展合規性評定，當這個系統全方位開啟時，有關器材將務必達到UDI的全部需求。
他們的服務項目：MDR CE認證、歐盟國家法定代理人、歐盟國家申請注冊CIBG注冊、MDRCE技術性文件編寫、ISO9001/13485檢測認證，歡迎垂詢協作。