歐盟一類醫療器械CE認證MDR指令新標準實施

MDR已延遲時間到2021年5月26日執行，針對醫療設備生產商而言，CE技術性資料是驗證路面上不可缺少的一部分。

MDD無效時長：2024年5月27號起，公司擁有的MDD命令的CE資格證書所有無效。 小心下列新升級通告：歐盟國家公布延遲一部分I 類器材MDR合規管理期限 2017年5月，歐盟國家醫療設備新政策法規MDR (REGULATION EU 2017/745)施行，新的政策法規將取代原來的醫療設備命令 (MDD 93/42/EEC) 和數字功放植入式醫療設備命令 (AIMDD90/385/EEC) 。

從2021年5月逐漸公示組織不可以依照MDD授予CE資格證書，現階段I*及以上安全風險產品質量認證組織已不會再審理MDD命令的驗證申請辦理。針對當前的中國醫療設備制造業企業出入口歐洲地區銷售市場時，應積極關注MDR政策法規的危害。針對一般I類器材及其此次歸類轉變（可多次重復使用手術室器械及其非診療主要用途器材）的器械都應在2021年5月逐漸達到MDR的規定。

CE 標志的終步驟

IIa 類、IIb 類和 III 類設備的制造商必須等待收到公告機構的證書。對于所有設備，一旦成功完成相關評估（并收到證書，如適用），制造商可以在其醫療設備上貼上CE 標志，然后將其設備投放市場。

CE 標志必須易于看到、可讀和永*久。如果認證機構參與了評估程序，則認證機構的編號也必須與 CE 標志一起顯示。

CE標志的豁免

如果醫療器械用于臨床研究或定制，則不應在醫療器械上放置CE 標志。但是，這些類型的設備需要遵循單獨的合規程序。