醫療器械CE認證申請所需條件

醫療器械ce認證的指令有哪些，醫療器械ce認證怎樣做，醫療器械ce認證有什么標準？

醫療設備CE認證指令（MDD)可以用范圍很廣，包括除數字功放植入性和血制品器之外的幾乎所有的醫療機械，要是沒有原性醫療設備；以及數字功放性醫療設備，如數字乳腺機、超聲診斷和理療機、注射泵等。

醫療設備CE認證所需要的規范：

醫療器械要圓滿完成CE認證，需要做好三方面的工作

一，收集與認證產品有關的歐盟成員國技術法規和歐盟國家（EN）標準，依據吸收消化、吸收消化、納入企業產品標準。

二，企業嚴格遵守以上產品質量標準組織生產，也就是把之上技術法規和EN標準的要求，貫徹到企業產品的設計開發和生產制造的全流程。

三，企業必須按ISO9000 ISO13485標準建和維護質量認證體系，并取得ISO9000 ISO13485認證。

對于醫療設備，適用的指令有第十四項、第1項和第五項，即：93/42/EEC醫療設備指令、73/23/EEC低電壓（LVD）指令89/336/EEC電磁兼容性（EMC）指令。

可用這類指令的歐盟標準是：

（1）EN60601-1診療電氣設備第1一部分：安全系數實用性要求；

（2）EN60601-1-1診療電氣設備第1一部分：安全系數實用性要求同榜1號調節；

（3）EN60601-2-11診療電氣設備第二部分：γ射束治療設備安全專用要求；

（4）EN60601-1-2診療電氣設備第1一部分：安全系數實用性要求1.2節并行計算標準電磁兼容性——要求及檢驗。

在這其中第（1）、（2）、（3）項標準是伽瑪刀低電壓（LVD）測試的依據：第（4）項標準是伽瑪刀電磁兼容性（EMC）測試的依據。

明確進出口在我國

若進出口至歐洲經濟區EEA包括歐盟成員國EU及歐美地區自由貿易合同書EFTA的30個成員國中的任何一國，則可能務必CE認證。

明確產品類別及歐盟成員國產品類型指令若一個產品此外屬于一個之上種類，則必須滿足所有種類相匹配產品指令中常會列出的要求。注： 一些產品指令中有時會例舉一些消除在指令之外產品。

歐盟成員國授權代理

Authorized Representative

為了能能確保上述所說情況CE標志 (CE Marking ) 認證執行過程中的4項規定獲得做到，歐盟法律要求位于30個EEA 友軍境外的制造商必須要在歐盟成員國地域特殊一家歐盟授權代表（歐盟成員國授權代理）（Authorized Representative），以確保產品投放到歐洲市場后，在流通過程和使用期限內產品“安全系數”的一貫性；技術文件（Technical Files）盡量存放于歐盟成員國地域供監督機構隨時檢查；對被市場監督機構發現的不符CE要求的產品、或者使用過程中出現安全生產事故但是已貼了CE標簽的產品，盡量采取補救措施。（比如從貨架上臨時性摘下，或從市場里永*久地撤消）；已貼了CE標志之產品型號在投放到歐洲市場后，若遇到歐盟成員國有關的法律變更或變化，其后邊制造出來的一樣型號規格產品也必須相應地開展變更或調節，有利于符合歐盟成員國一個新的法律法規。