可重復使用的一類醫療器械產品CE認證MDR歐代注冊辦理

I級醫療器械CE認證標記：

與其他類型的醫療設備相比，I類醫療設備被視為低風險設備。根據歐洲MDD，非無菌且不可測量的I類設備免于公告機構審核和認證。

1類醫療器械-示例

護膝、吊椅、牙科椅、防護服、鉗子、面具、病床可重復使用的手術器械

夾板、滅菌包裝、襪、降壓器

牙刷、尿袋、輪椅

1類設備可以分為三種，[a] 1類設備，[b] 1類無菌設備，[c] 1類測量設備：

[a] 1類設備

所有1類醫療設備都可以通過準備符合性聲明并符合其他要求的自我聲明來粘貼CE認證標志。但是大多數制造商仍然依賴第三方認證來獲得著*名的CE認證證書。

[b] I類無菌設備

等級1的無菌醫療器械CE認證標記，必須經過通知的身體參與。1級無菌制造商應執行ISO 13485并推薦認證，GMP控制是必要的。

[c] 1類測量設備

只有通過遵守MDD要求和協調標準，然后將技術文件提交指定機構和現場審核，才能完成1類測量設備的CE認證標記過程。另外MEDDEV2。應遵循1/5指南。

怎么判斷醫療設備-Class Im（測量設備）？

確定具有測量功能的設備的標準。

如果同時滿足以下條件，則表明該設備具有測量功能：

1.該設備旨在定量地測量生理或解剖學參數，或者-測量能量或傳遞給人體或從人體去除的物質的數量或合格特性。

2.測量結果以法令80/181 / EEC的含義以法定單位或其他可接受的單位顯示，或者與符合前述指令的法定單位或其他可接受的單位中指示的至少一個參考點進行比較。

3.預期目的隱含了明確或隱含要求的準確性。

本建議書不涵蓋制造過程中的測量活動（包括用于校準目的的測量活動），并不表示制造的設備具有測量功能。

具有測量功能的I類設備的示例：

1.用于測量體溫的非活動設備。

2.包括非活動溫度顯示的奶嘴。

3.用于指示體溫高于或低于指定值的設備。

4.用于測量血壓的非主動非侵入式設備。

5.用于測量眼壓的非主動裝置。

6.用于測量輸送到人體或從人體排出的液體或氣體的體積或流量的設備。

7.用于將液體輸送到人體的設備（例如藥勺，杯子，滴管，沒有刻度或刻度）。

8.用于顯示生理參數趨勢的設備（例如沒有刻度或刻度的尿液引流袋，肥胖卡尺）。

9.視力表

注：-假設相關的分類規則允許在第1類中分類，但前提是要滿足相關的標準。

具有測量功能的1類設備在無菌條件下包裝和提供，需要提供《合格機構證明》，而非無菌1類測量設備則不需要！

ISO 13485是自愿的

Ir類可重復使用的手術器械CE認證：

歐盟MDR 2017/745引入了可重復使用手術器械的新要求。所有可重復使用的手術器械均屬于1r級，并需要經過認證機構的合格評定。

      可重復使用的手術器械被定義為“在切割，鉆孔，鋸切，刮擦，刮擦，夾持，縮回，修剪或類似程序中用于外科手術的器械，未連接有源設備，制造商打算在使用后重新使用”已經執行了適當的程序，例如清潔，消毒和滅菌。