醫療器械CE認證MDR歐代注冊如何辦理周期時間多久

一.醫療機械CE認證( MDD命令)
歐盟國家為解決各會員國之間綠色壁壘,逐漸 創建成為一個統-的大市場,以保證工作人員、服務項目、資金和商品(如醫療機械)的自由商品流通。在醫療設備行業,歐洲委員會建立了三個歐盟指令,以取代原先各組員的肯定管理體系,使相關這類產品投入市場的規定融洽--致，下邊貿帶大家了解一下！
這三個命令各是:
1.數字功放植入性醫療機械命令( AIMD，90/ 335/ EEC) , 適用心臟起博器,可嵌入的胰島素泵等數字功放植入性醫療機械。AIMD于1993年1月1日起效。銜接截止期為 1994年12月31日, 從1995年1月1日強制性執行。
2.活血液制品器材命令( IVD) ,適用紅細胞電子計數器,懷孕檢測裝置等活血液制品用醫療機械。該命令現階段依然在擬定環節,很有可能于1998年末或1999年初正式實施。
3.醫療機械命令( Medical Devices Direc-tive , 93/ 42 / EEC ) , 可用范圍很廣,包含除數字功放植入性和血液制品器材以外的幾乎所有的醫療機械,如果沒有原性醫療機械 . (醫用敷料、一次性使用商品、接觸鏡、血袋、軟管等) ;及其數字功放性醫療機械,如數字乳腺機、超聲診斷和理療儀、注射泵等。
二.醫療機械CE認證( MDD命令)關鍵規定:(一)基本原則(總要求)
a)安全系數(一切風險與器材所提供的好處相比,必須要在可以接受的范圍之內,故也稱風險評估);
b )風險的可保護性或被清除性，少應給予警告(報警設備或警示報警設備) ; C )特性合規性(商品的基本要求) ;
d)器材性能和安全有效期(器材的安全和特性必須要在器材的使用期內得到保障。);
e )器材的存儲和運輸(必須保證器材在合理的運送、儲存條件下影響不大)。
(二)基本原則的具體包括如下所示14條:
1.器材設計和生產制造要確保:按照其預訂和條件應用,器材不容易危害醫療環境、患者安全、作業者或其他人員的安全性健康;使用中的潛在危險與患者獲益相比能夠為人們所接納,但應具有高水平的安全防護方法。
2.經營者的設計和生產制造計劃方案,一定要考慮在現有生產工藝環境下遵循安全準則、經營者應:
先:應盡可能減少乃至防止風險
次之:對無法避免的風險采用適度的預防措施,包含組裝警報系統;
后，告之客戶所提供預防措施的缺點及可能帶來的風險。
3.器材必須取得經營者期待得到功能的。器材生產設計和打包應有益于第1條( 2 )(A)多要求的各項作用的發揮。
4.在生產流水線者確定的器材使用期限期限內,在正常啟動可能發生的工作壓力,第1、2、3款所指的各類特性應長期保持,不可以傷害醫療環境、傷害病人、使用人或其他人員的健康。5.器材設計、生產和外包裝理應確保,器材性能在運輸和儲存過程中只需遵循相關規定不會產生壓根逆變電源。
6.副作用的尺寸同器材的性能指標相比能夠為人們所接納。
7.有機化學、物理和生物特性
8.感染和微生物污染。
9.拼裝和環境要素
10.檢驗器材
11.射線防護
12.含有電力能源或與其它電力能源相互連接的器材
13.經營者給予操作信息內容
14.假如應該根據醫療數據明確器材是否滿足基本原則,如第六款的情形,相關數據信息必須按照附則X的規定獲得。